Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Local Infiltration Analgesia During Total Knee Arthroplasty (LIA)

8 maja 2012 zaktualizowane przez: Mika Niemeläinen, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Local Infiltration Analgesia During Total Knee Arthroplasty - Reduced Opiate Consumption and Faster Mobilisation Postoperatively - Randomized Controlled Trial

The primary objective is to evaluate whether local infiltration analgesia (LIA) will reduce oxycodone consumption during the first 48 postoperative hours in patients undergoing total knee arthroplasty (TKA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The goal of LIA is to gain an effective and safe pain control during the first postoperative days. The study is a single-center, randomized controlled trial, which will be performed in Coxa Hospital for Joint Replacement in Tampere, Finland. The injectant mixture consists of 150 mg levobupivacaine mixed with 30 mg ketorolac and 0.5 mg adrenaline with occasional variations if the patient is unusually small, very elderly, infirm or has a history of significant intolerance to analgesics or anesthetic agents. The RKA mixture is diluted with normal saline. Total volume of the solution is 100 ml depending on the size of the wound. The normal saline injection are used in the control group in the same manner than in the RKA group.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33560
        • Coxa - hospital for joint replacement
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33560
        • COXA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients requiring primary TKA for primary OA
  • Patients aged 75 years or less
  • Patients suitable for all applicable devices

Exclusion Criteria:

  • Rheumatoid arthritis or other inflammatory diseases
  • Patients requiring bone grafting during surgery
  • Unwilling to provide informed consent
  • BMI > 35
  • ASA > 3
  • Renal dysfunction
  • Allergic to ASA
  • Previous high tibial osteotomy or previous osteosynthesis
  • > 15 degrees varus / valgus malalignment
  • Physical, emotional or neurological conditions which would comprise the patient´s compliance with postoperative rehabilitation and follow-up (e.g. drug or alcohol abuse, serious mental illness, general neurological conditions such as Parkinson, MS, etc.)
  • Known sensitivity to materials in the devices

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: local infiltration analgesia
The injectant mixture consists of 150 mg levobupivacaine mixed with 30 mg ketorolac and 0.5 mg adrenaline
Lek: The injectant mixture consists of 150 mg levobupivacaine mixed with 30 mg ketorolac and 0.5 mg adrenaline
The injectant mixture consists of 150 mg levobupivacaine mixed with 30 mg ketorolac and 0.5 mg adrenaline
Komparator placebo: saline injection
The normal saline injection are used in the control group in the same manner than in the RKA group.
Inny: saline injection
saline

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
oxycodone consumption during the first 48 postoperative hours
Ramy czasowe: 48 hours
48 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
functional outcome after TKA
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coxa, Hospital for Joint Replacement

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antti Eskelinen, M.D., Ph.D, Coxa, Hospital for Joint Replacement
  • Główny śledczy: Mika Niemeläinen, MD, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Coxa - LIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj