Local Infiltration Analgesia During Total Knee Arthroplasty (LIA)
8 de maio de 2012 atualizado por: Mika Niemeläinen, Coxa, Hospital for Joint Replacement
Local Infiltration Analgesia During Total Knee Arthroplasty - Reduced Opiate Consumption and Faster Mobilisation Postoperatively - Randomized Controlled Trial
The primary objective is to evaluate whether local infiltration analgesia (LIA) will reduce oxycodone consumption during the first 48 postoperative hours in patients undergoing total knee arthroplasty (TKA).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
The goal of LIA is to gain an effective and safe pain control during the first postoperative days.
The study is a single-center, randomized controlled trial, which will be performed in Coxa Hospital for Joint Replacement in Tampere, Finland.
The injectant mixture consists of 150 mg levobupivacaine mixed with 30 mg ketorolac and 0.5 mg adrenaline with occasional variations if the patient is unusually small, very elderly, infirm or has a history of significant intolerance to analgesics or anesthetic agents.
The RKA mixture is diluted with normal saline.
Total volume of the solution is 100 ml depending on the size of the wound.
The normal saline injection are used in the control group in the same manner than in the RKA group.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33560
- Coxa - hospital for joint replacement
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33560
- COXA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients requiring primary TKA for primary OA
- Patients aged 75 years or less
- Patients suitable for all applicable devices
Exclusion Criteria:
- Rheumatoid arthritis or other inflammatory diseases
- Patients requiring bone grafting during surgery
- Unwilling to provide informed consent
- BMI > 35
- ASA > 3
- Renal dysfunction
- Allergic to ASA
- Previous high tibial osteotomy or previous osteosynthesis
- > 15 degrees varus / valgus malalignment
- Physical, emotional or neurological conditions which would comprise the patient´s compliance with postoperative rehabilitation and follow-up (e.g. drug or alcohol abuse, serious mental illness, general neurological conditions such as Parkinson, MS, etc.)
- Known sensitivity to materials in the devices
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: local infiltration analgesia
The injectant mixture consists of 150 mg levobupivacaine mixed with 30 mg ketorolac and 0.5 mg adrenaline
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The injectant mixture consists of 150 mg levobupivacaine mixed with 30 mg ketorolac and 0.5 mg adrenaline
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Comparador de Placebo: saline injection
The normal saline injection are used in the control group in the same manner than in the RKA group.
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saline
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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oxycodone consumption during the first 48 postoperative hours
Prazo: 48 hours
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48 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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functional outcome after TKA
Prazo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antti Eskelinen, M.D., Ph.D, Coxa, Hospital for Joint Replacement
- Investigador principal: Mika Niemeläinen, MD, Coxa, Hospital for Joint Replacement
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Cetorolaco
- Levobupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- Coxa - LIA
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