Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Local Infiltration Analgesia During Total Knee Arthroplasty (LIA)

8. mai 2012 oppdatert av: Mika Niemeläinen, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Local Infiltration Analgesia During Total Knee Arthroplasty - Reduced Opiate Consumption and Faster Mobilisation Postoperatively - Randomized Controlled Trial

The primary objective is to evaluate whether local infiltration analgesia (LIA) will reduce oxycodone consumption during the first 48 postoperative hours in patients undergoing total knee arthroplasty (TKA).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The goal of LIA is to gain an effective and safe pain control during the first postoperative days. The study is a single-center, randomized controlled trial, which will be performed in Coxa Hospital for Joint Replacement in Tampere, Finland. The injectant mixture consists of 150 mg levobupivacaine mixed with 30 mg ketorolac and 0.5 mg adrenaline with occasional variations if the patient is unusually small, very elderly, infirm or has a history of significant intolerance to analgesics or anesthetic agents. The RKA mixture is diluted with normal saline. Total volume of the solution is 100 ml depending on the size of the wound. The normal saline injection are used in the control group in the same manner than in the RKA group.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33560
        • Coxa - hospital for joint replacement
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33560
        • COXA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients requiring primary TKA for primary OA
  • Patients aged 75 years or less
  • Patients suitable for all applicable devices

Exclusion Criteria:

  • Rheumatoid arthritis or other inflammatory diseases
  • Patients requiring bone grafting during surgery
  • Unwilling to provide informed consent
  • BMI > 35
  • ASA > 3
  • Renal dysfunction
  • Allergic to ASA
  • Previous high tibial osteotomy or previous osteosynthesis
  • > 15 degrees varus / valgus malalignment
  • Physical, emotional or neurological conditions which would comprise the patient´s compliance with postoperative rehabilitation and follow-up (e.g. drug or alcohol abuse, serious mental illness, general neurological conditions such as Parkinson, MS, etc.)
  • Known sensitivity to materials in the devices

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: local infiltration analgesia
The injectant mixture consists of 150 mg levobupivacaine mixed with 30 mg ketorolac and 0.5 mg adrenaline
Legemiddel: The injectant mixture consists of 150 mg levobupivacaine mixed with 30 mg ketorolac and 0.5 mg adrenaline
The injectant mixture consists of 150 mg levobupivacaine mixed with 30 mg ketorolac and 0.5 mg adrenaline
Placebo komparator: saline injection
The normal saline injection are used in the control group in the same manner than in the RKA group.
Annen: saline injection
saline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
oxycodone consumption during the first 48 postoperative hours
Tidsramme: 48 hours
48 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
functional outcome after TKA
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coxa, Hospital for Joint Replacement

Etterforskere

  • Studieleder: Antti Eskelinen, M.D., Ph.D, Coxa, Hospital for Joint Replacement
  • Hovedetterforsker: Mika Niemeläinen, MD, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Coxa - LIA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere