- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01322750
Krążące komórki nowotworowe (CTC): potencjalny test przesiewowy w kierunku niewykrywalnego klinicznie raka piersi
Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych występuje ponad 2 miliony kobiet z niewykrytym rakiem piersi, dlatego konieczne jest usprawnienie wczesnego wykrywania. Wczesna diagnoza dla tych kobiet jest kluczem do zminimalizowania jakości życia utraconych z powodu choroby i optymalizacji sukcesu leczenia. Obecnie istnieją dowody potwierdzające odkrycie, że rozprzestrzenianie się ogólnoustrojowe jest wczesnym zdarzeniem w naturalnej historii raka piersi, objawiającym się uwolnieniem pojedynczych komórek nowotworowych z przypadkowego, niewykrywalnego klinicznie guza, które krążą w krwioobiegu i odkładają się w odległych tkankach. Wiarygodne i dokładne wykrywanie tych krążących komórek nowotworowych (CTC) jest teraz możliwe dzięki prostemu pobraniu krwi żylnej obwodowej. W tym badaniu postawiono hipotezę, że kobiety z CTC i bez innych objawów złośliwości mają klinicznie niewykrywalną chorobę.
W badaniu tym podjęta zostanie próba walidacji tej technologii jako testu przesiewowego w kierunku raka piersi i uzyskania danych w celu określenia przydatności klinicznej i użyteczności tej proponowanej metodologii badań przesiewowych na stosunkowo młodej, zróżnicowanej etnicznie populacji, która kwalifikuje się do korzystania z wojskowej opieki zdrowotnej. Ponadto w tym badaniu podjęta zostanie próba bankowania zidentyfikowanych CTC w celu przeprowadzenia dodatkowych analiz molekularnych w przyszłości. Konkretnymi celami jest opracowanie prostego, niezawodnego, opłacalnego i klinicznie istotnego testu przesiewowego w kierunku raka piersi w celu identyfikacji subklinicznej choroby we wczesnym jej naturalnym przebiegu u osobników zagrożonych progresją do klinicznie widocznej choroby w ciągu następnej dekady. Ostatecznym celem jest zmniejszenie chorobowości związanej z leczeniem i śmiertelności z powodu raka piersi. Doświadczony zespół oddany opiece nad pacjentkami z chorobami piersi został zebrany, aby osiągnąć ten cel.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
- Rekrutacyjny
- Walter Reed Army Medical Center
-
Kontakt:
- Thomas P Baker, MD
- Numer telefonu: 202-782-7743
- E-mail: Thomas.P.Baker@us.army.mil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Zdolny umysłowo i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania
- Beneficjent wojskowej służby zdrowia
- W trakcie zabiegu diagnostycznego lub terapeutycznego (biopsja, lumpektomia, mastektomia) w poradni piersi lub na sali operacyjnej.
- Zgłoś się do CBCP i wyrażaj zgodę na obserwację w CBCP w trakcie leczenia i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia raka inwazyjnego
- Obecność jawnej klinicznie choroby przerzutowej
- Uczestnicy ze stwierdzonym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), jakąkolwiek historią zapalenia wątroby, chorobą wywoływaną przez priony, gruźlicą lekooporną lub inną chorobą zakaźną stanowiącą znaczne ryzyko dla personelu mającego do czynienia z tkankami lub produktami krwiopochodnymi, zostaną wykluczeni z udziału
- Uczestnicy z istniejącymi wcześniej koagulopatiami lub wszystkimi innymi schorzeniami, u których inwazyjna biopsja lub operacja są przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Z CTC
Osoby, które są identyfikowane z CTC
|
|
Bez CTC
Osoby, które są obecne i nie miały CTC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 354344
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .