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Células tumorales circulantes (CTC): una posible prueba de detección para el carcinoma de mama clínicamente indetectable

24 de marzo de 2011 actualizado por: Walter Reed Army Medical Center

Con un estimado de > 2 millones de mujeres con cáncer de mama no detectado en los Estados Unidos, la necesidad de mejorar la detección temprana es imperativa. El diagnóstico temprano para estas mujeres es clave para minimizar los años de calidad de vida perdidos por la enfermedad y optimizar el éxito del tratamiento. Ahora existe evidencia que respalda el hallazgo de que la propagación sistémica es un evento temprano en la historia natural del cáncer de mama, que se manifiesta como una liberación de células cancerosas individuales del tumor incidente, clínicamente indetectable, que circula a través del torrente sanguíneo y se deposita en tejidos remotos. La detección fiable y precisa de estas células tumorales circulantes (CTC) ahora es posible con una simple extracción de sangre venosa periférica. Este estudio plantea la hipótesis de que las mujeres con CTC y sin otros signos de malignidad tienen una enfermedad clínicamente indetectable.

Este estudio intentará validar esta tecnología como una prueba de detección del cáncer de mama y adquirir datos para determinar la validez clínica y la utilidad de esta metodología de detección propuesta en una población relativamente joven y étnicamente diversa que son beneficiarios elegibles de atención médica militar. Además, este estudio intentará almacenar en un banco las CTC identificadas para realizar análisis moleculares adicionales en el futuro. Los objetivos específicos son desarrollar una prueba de detección de cáncer de mama simple, confiable, rentable y clínicamente relevante para identificar la enfermedad subclínica en una etapa temprana de su historia natural en sujetos con riesgo de progresión a enfermedad clínicamente aparente durante la década siguiente. El objetivo final es disminuir la morbilidad relacionada con el tratamiento y la mortalidad por causa específica del cáncer de mama. Para lograr este objetivo, se ha reunido un equipo experimentado dedicado a la atención de pacientes con enfermedades mamarias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Reclutamiento
        • Walter Reed Army Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los adultos (> 18 años de edad) que se presenten para una evaluación en un centro de mama, que posteriormente se sometan a un procedimiento diagnóstico o terapéutico y que no tengan antecedentes de carcinoma invasivo o enfermedad metastásica clínicamente aparente, serán elegibles para la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Mentalmente competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
  • Beneficiario de atención médica militar
  • Someterse a un procedimiento diagnóstico o terapéutico (biopsia, tumorectomía, mastectomía) en la clínica de mamas o en el quirófano.
  • Presente al CBCP y dispuesto a ser seguido en el CBCP durante el curso del tratamiento y seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de carcinoma invasivo
  • Presencia de enfermedad metastásica clínicamente aparente
  • Quedarán excluidos de la participación los participantes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, cualquier historial de hepatitis, enfermedad mediada por priones, tuberculosis resistente a los medicamentos u otra enfermedad infecciosa que presente un riesgo significativo para el personal que manipula tejidos o productos derivados de la sangre.
  • Participantes con coagulopatías preexistentes o todas las demás afecciones, para quienes la biopsia o cirugía invasiva está médicamente contraindicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Con CTC
Aquellas personas que se identifiquen con CTCs
Sin CTC
Aquellos individuos que presenten y no hayan tenido CTC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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