- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01322750
Células tumorales circulantes (CTC): una posible prueba de detección para el carcinoma de mama clínicamente indetectable
Con un estimado de > 2 millones de mujeres con cáncer de mama no detectado en los Estados Unidos, la necesidad de mejorar la detección temprana es imperativa. El diagnóstico temprano para estas mujeres es clave para minimizar los años de calidad de vida perdidos por la enfermedad y optimizar el éxito del tratamiento. Ahora existe evidencia que respalda el hallazgo de que la propagación sistémica es un evento temprano en la historia natural del cáncer de mama, que se manifiesta como una liberación de células cancerosas individuales del tumor incidente, clínicamente indetectable, que circula a través del torrente sanguíneo y se deposita en tejidos remotos. La detección fiable y precisa de estas células tumorales circulantes (CTC) ahora es posible con una simple extracción de sangre venosa periférica. Este estudio plantea la hipótesis de que las mujeres con CTC y sin otros signos de malignidad tienen una enfermedad clínicamente indetectable.
Este estudio intentará validar esta tecnología como una prueba de detección del cáncer de mama y adquirir datos para determinar la validez clínica y la utilidad de esta metodología de detección propuesta en una población relativamente joven y étnicamente diversa que son beneficiarios elegibles de atención médica militar. Además, este estudio intentará almacenar en un banco las CTC identificadas para realizar análisis moleculares adicionales en el futuro. Los objetivos específicos son desarrollar una prueba de detección de cáncer de mama simple, confiable, rentable y clínicamente relevante para identificar la enfermedad subclínica en una etapa temprana de su historia natural en sujetos con riesgo de progresión a enfermedad clínicamente aparente durante la década siguiente. El objetivo final es disminuir la morbilidad relacionada con el tratamiento y la mortalidad por causa específica del cáncer de mama. Para lograr este objetivo, se ha reunido un equipo experimentado dedicado a la atención de pacientes con enfermedades mamarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Reclutamiento
- Walter Reed Army Medical Center
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Contacto:
- Thomas P Baker, MD
- Número de teléfono: 202-782-7743
- Correo electrónico: Thomas.P.Baker@us.army.mil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Mentalmente competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- Beneficiario de atención médica militar
- Someterse a un procedimiento diagnóstico o terapéutico (biopsia, tumorectomía, mastectomía) en la clínica de mamas o en el quirófano.
- Presente al CBCP y dispuesto a ser seguido en el CBCP durante el curso del tratamiento y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Historia previa de carcinoma invasivo
- Presencia de enfermedad metastásica clínicamente aparente
- Quedarán excluidos de la participación los participantes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, cualquier historial de hepatitis, enfermedad mediada por priones, tuberculosis resistente a los medicamentos u otra enfermedad infecciosa que presente un riesgo significativo para el personal que manipula tejidos o productos derivados de la sangre.
- Participantes con coagulopatías preexistentes o todas las demás afecciones, para quienes la biopsia o cirugía invasiva está médicamente contraindicada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Con CTC
Aquellas personas que se identifiquen con CTCs
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Sin CTC
Aquellos individuos que presenten y no hayan tenido CTC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 354344
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