- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01322750
Circulerende tumorcellen (CTC's): een potentiële screeningstest voor klinisch niet-detecteerbaar borstcarcinoom
Met naar schatting > 2 miljoen vrouwen met onopgemerkte borstkanker in de Verenigde Staten, is de behoefte aan verbeterde vroege opsporing absoluut noodzakelijk. Vroege diagnose voor deze vrouwen is de sleutel tot het minimaliseren van kwaliteitsvolle levensjaren verloren aan ziekte en het optimaliseren van het succes van de behandeling. Er bestaat nu bewijs dat de bevinding ondersteunt dat systemische verspreiding een vroege gebeurtenis is in de natuurlijke geschiedenis van borstkanker, die zich manifesteert als het vrijkomen van enkele kankercellen van de incident, klinisch niet-detecteerbare tumor, die door de bloedbaan circuleren en zich afzetten in afgelegen weefsels. Betrouwbare en nauwkeurige detectie van deze circulerende tumorcellen (CTC's) is nu mogelijk met een eenvoudige perifere veneuze bloedafname. Deze studie veronderstelt dat vrouwen met CTC's en geen andere tekenen van maligniteit een klinisch niet-detecteerbare ziekte hebben.
Deze studie zal proberen deze technologie te valideren als screeningstest voor borstkanker en gegevens te verzamelen om de klinische validiteit en het nut van deze voorgestelde screeningsmethodologie te bepalen bij een relatief jonge, etnisch diverse bevolking die in aanmerking komt voor militaire gezondheidszorg. Bovendien zal deze studie proberen geïdentificeerde CTC's op te slaan om in de toekomst aanvullende moleculaire analyses uit te voeren. De specifieke doelstellingen zijn het ontwikkelen van een eenvoudige, betrouwbare, kosteneffectieve en klinisch relevante screeningstest voor borstkanker om subklinische ziekte vroeg in het natuurlijke beloop te identificeren bij proefpersonen die het risico lopen op progressie naar klinisch duidelijke ziekte in het volgende decennium. Het uiteindelijke doel is om de behandelingsgerelateerde morbiditeit en oorzaakspecifieke mortaliteit van borstkanker te verminderen. Om dit doel te bereiken is een ervaren team samengesteld dat zich toelegt op de zorg voor patiënten met een borstaandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
- Werving
- Walter Reed Army Medical Center
-
Contact:
- Thomas P Baker, MD
- Telefoonnummer: 202-782-7743
- E-mail: Thomas.P.Baker@us.army.mil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Mentaal bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Begunstigde militaire gezondheidszorg
- Het ondergaan van een diagnostische of therapeutische procedure (biopsie, lumpectomie, borstamputatie) in de borstkliniek of operatiekamer.
- Aanwezig bij het CBCP en bereid om gevolgd te worden bij het CBCP tijdens de behandeling en nazorg
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van invasief carcinoom
- Aanwezigheid van klinisch duidelijke metastatische ziekte
- Deelnemers met bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), een voorgeschiedenis van hepatitis, prion-gemedieerde ziekte, geneesmiddelresistente tuberculose of andere besmettelijke ziekte die een aanzienlijk risico inhoudt voor personeel dat met weefsel of bloed afgeleide producten werkt, worden uitgesloten van deelname
- Deelnemers met reeds bestaande coagulopathieën of alle andere aandoeningen, voor wie invasieve biopsie of chirurgie medisch gecontra-indiceerd is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Met CTC's
Die personen die geïdentificeerd zijn met CTC's
|
Zonder CTC's
Die personen die aanwezig waren en geen CTC's hadden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 354344
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Afwijking van de borst
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen