- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01322750
Keringő daganatsejtek (CTC): Lehetséges szűrővizsgálat klinikailag nem észlelhető emlőkarcinómára
Becslések szerint az Egyesült Államokban több mint 2 millió nőnél diagnosztizálták a mellrákot, ezért elengedhetetlen a korai felismerés javítása. Ezeknél a nőknél a korai diagnózis kulcsfontosságú a betegségek miatt elveszített minőségi életévek minimalizálása és a kezelés sikerének optimalizálása szempontjából. Ma már bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják azt a megállapítást, hogy a szisztémás terjedés az emlőrák természetes történetének korai eseménye, amely egyetlen rákos sejtek felszabadulását jelenti az incidensből, klinikailag nem észlelhető daganatból, amelyek a véráramban keringenek és távoli szövetekben rakódnak le. Ezen keringő daganatsejtek (CTC) megbízható és pontos kimutatása ma már egyszerű perifériás vénás vérvétellel lehetséges. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a CTC-ben szenvedő és a rosszindulatú daganat egyéb jeleit nem mutató nőknél klinikailag nem észlelhető betegség.
Ez a tanulmány megpróbálja validálni ezt a technológiát emlőrák szűrővizsgálatként, és adatokat gyűjteni a javasolt szűrési módszer klinikai érvényességének és hasznosságának meghatározásához egy viszonylag fiatal, etnikailag sokszínű populáción, akik jogosultak katonai egészségügyi ellátásra. Ezenkívül ez a tanulmány megkísérli az azonosított CTC-k bankba foglalását, hogy a jövőben további molekuláris elemzéseket végezzenek. A konkrét cél egy egyszerű, megbízható, költséghatékony és klinikailag releváns emlőrákszűrési teszt kidolgozása annak érdekében, hogy a szubklinikai betegséget a természetes kórtörténet korai szakaszában azonosítsák azoknál az alanyoknál, akiknél fennáll a kockázata annak, hogy a következő évtized során klinikailag nyilvánvaló betegséggé fejlődik. A végső cél az emlőrák kezeléssel összefüggő morbiditásának és ok-specifikus mortalitásának csökkentése. E cél elérése érdekében egy tapasztalt, emlőbetegek ellátásával foglalkozó csapatot állítottak össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
- Toborzás
- Walter Reed Army Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas P Baker, MD
- Telefonszám: 202-782-7743
- E-mail: Thomas.P.Baker@us.army.mil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Szellemileg kompetens, és hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatba való belépés előtt
- Katonai egészségügyi ellátás kedvezményezettje
- Diagnosztikai vagy terápiás eljárás (biopszia, lumpectomia, mastectomia) az emlőklinikán vagy műtőben.
- Jelen van a CBCP-nek, és hajlandó követni a CBCP-ben a kezelés és a nyomon követés során
Kizárási kritériumok:
- Invazív karcinóma anamnézisében
- Klinikailag nyilvánvaló metasztatikus betegség jelenléte
- Ki kell zárni a részvételből azokat a résztvevőket, akiknek ismert humán immundeficiencia vírusa (HIV), a kórelőzményében hepatitis, prionközvetített betegség, gyógyszerrezisztens tuberkulózis vagy más olyan fertőző betegség, amely jelentős kockázatot jelent a szöveteket vagy vérből származó termékeket kezelő személyzet számára.
- Azok a résztvevők, akiknél már fennálló koagulopátiában vagy minden egyéb betegségben szenvednek, és akiknél az invazív biopszia vagy műtét orvosilag ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
CTC-kkel
Azok a személyek, akiket CTC-kkel azonosítottak
|
CTC-k nélkül
Azok a személyek, akik jelen vannak, és nem rendelkeztek CTC-vel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 354344
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .