- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01322750
Células tumorais circulantes (CTCs): um teste de triagem potencial para carcinoma de mama clinicamente indetectável
Com uma estimativa de mais de 2 milhões de mulheres com câncer de mama não detectado nos Estados Unidos, a necessidade de melhorar a detecção precoce é imperativa. O diagnóstico precoce para essas mulheres é fundamental para minimizar os anos de vida perdidos com doenças e otimizar o sucesso do tratamento. Agora existem evidências que apóiam a descoberta de que a disseminação sistêmica é um evento precoce na história natural do câncer de mama, manifestado como uma liberação de células cancerígenas únicas do tumor incidente, clinicamente indetectável, que circulam pela corrente sanguínea e se depositam em tecidos remotos. A detecção confiável e precisa dessas células tumorais circulantes (CTCs) agora é possível com uma simples coleta de sangue venoso periférico. Este estudo levanta a hipótese de que as mulheres com CTCs e sem outros sinais de malignidade têm doença clinicamente indetectável.
Este estudo tentará validar esta tecnologia como um teste de triagem de câncer de mama e adquirir dados para determinar a validade clínica e a utilidade dessa metodologia de triagem proposta em uma população relativamente jovem e etnicamente diversa que é beneficiária de assistência médica militar elegível. Além disso, este estudo tentará armazenar CTCs identificadas para realizar análises moleculares adicionais no futuro. Os objetivos específicos são desenvolver um teste de rastreamento de câncer de mama simples, confiável, econômico e clinicamente relevante para identificar a doença subclínica no início de sua história natural em indivíduos com risco de progressão para doença clinicamente aparente na década seguinte. O objetivo final é diminuir a morbidade relacionada ao tratamento e a mortalidade por causa específica do câncer de mama. Uma equipe experiente dedicada ao cuidado de pacientes com doenças da mama foi montada para atingir esse objetivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Recrutamento
- Walter Reed Army Medical Center
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Contato:
- Thomas P Baker, MD
- Número de telefone: 202-782-7743
- E-mail: Thomas.P.Baker@us.army.mil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Mentalmente competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo
- Beneficiário de saúde militar
- Submetida a um procedimento diagnóstico ou terapêutico (biópsia, lumpectomia, mastectomia) na clínica de mama ou sala de cirurgia.
- Presente no CBCP e disposto a ser acompanhado no CBCP durante o tratamento e acompanhamento
Critério de exclusão:
- História prévia de carcinoma invasivo
- Presença de doença metastática clinicamente aparente
- Participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, qualquer histórico de hepatite, doença mediada por príon, tuberculose resistente a medicamentos ou outra doença infecciosa que apresente um risco significativo para o pessoal que manuseia tecidos ou produtos derivados do sangue devem ser excluídos da participação
- Participantes com coagulopatias pré-existentes ou todas as outras condições, para os quais a biópsia invasiva ou cirurgia é clinicamente contraindicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Com CTCs
Aqueles indivíduos que são identificados com CTCs
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Sem CTCs
Aqueles indivíduos que apresentam e não possuem CTCs
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 354344
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