Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Continuous Positive Airway Pressure Delivered by Two Different Modalities on Breathing Pattern in Preterm Infants

16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effects of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Delivered by High Flow Nasal Cannula Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure on the Diaphragm Electrical Activity in Very Low Birth Weight Preterm Infants

In this study, the investigators want to observe how continuous positive airway pressure delivered by two different modalities affects breathing pattern in small preterm infants. Using a specialized feeding tube in the stomach, the investigators can measure and compare how the diaphragm (a large breathing muscle) might be affected by those two modalities.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Many preterm very low birth weight infants require continuous positive airway pressure(CPAP) for breathing support because of lung immaturity. CPAP can be delivered by the infant flow(TM) device which is well studied. Prolonged use of nasal prongs CPAP has been shown to cause discomfort and, rarely, nasal injury leading to long term disfigurement. On the other hand, High flow nasal cannula (HFNC) ,which is another modality of delivering CPAP, creates less pressure on the nose and less disfiguring effect but previous research showed that the use of HFNC may be less effective than IF-CPAP in providing breathing support in these infants.

We plan to study 10 stable preterm infants born less than 32 weeks' gestation and 1.5 kilograms at birth after being stable for at least 48hours on IF-CPAP. babies will be randomized to start on IF-CPAP or HFNC for 30 minutes. After 45 minutes of adaptation, baby will be switched to the other modality for another 30 minutes. By inserting a specialized feeding tube with sensors into the stomach, we can measure the electrical activity of the diaphragm (EAdi). By analysing EAdi with each modality of delivering CPAP, we want to directly assess how HFNC affects breathing compared to IF-CPAP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

clinically stable preterm infants with birth weight less than 1.5 kilograms and gestational age less than 32 weeks admitted to the neonatal intensive care unit at Sunnybrook Health Sciences centre on nasal continuos positive airway pressure(CPAP) of 5-6 cmH2O support for at least 48 hours, treated with Methylxanthines for apnea of prematurity and in less than 35% oxygen.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Birth weights ≤ 1500g
  • Gestational age less than 32 week
  • Stable on nasal continuous positive airway pressure (CPAP) of 5-6cmH20 support for at least 48 hours
  • Treated with methylxanthines for apnea of prematurity
  • In less than 35% oxygen

Exclusion Criteria:

  • Congenital and acquired problem of the gastrointestinal tract
  • Phrenic nerve injury and/or diaphragm paralysis
  • Esophageal perforation/tracheoesophageal fistula
  • Congenital/acquired neurological deficit and/or seizures
  • Hemodynamic instability
  • Congenital heart disease (including symptomatic patent ductus arteriosus)
  • Undergoing treatment for sepsis or pneumonia
  • Use of muscle relaxants, narcotic analgesics, or gastric motility agents
  • Congenital anomalies of respiratory tract (e.g. CCAM)
  • Infants requiring more than 35% oxygen
  • Infants with facial anomalies
  • Infants with pneumothorax and/or pneumomediatinum
  • Infants in the immediate postoperative period
  • Infants with significant gastric residues and vomiting

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
EAdi 1
babies in this group will first receive CPAP through IF-CPAP for 30 minutes. After another 45 minutes, they will be switched to HFNC for 30 minutes. EAdi will be recorded for the last 15 minutes of each 30 minutes period.
EAdi 2
babies in this group will first receive CPAP through HFNC for 30 minutes. After another 45 minutes, they will be switched to IF-CPAP for 30 minutes. EAdi will be recorded for the last 15 minutes of each 30 minutes period.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The difference in the tonic EAdi between IF-CPAP and HFNC .
Ramy czasowe: During the 4-hour study period.
Patients will be randomized in two groups, one group will start on IF-CPAP for 30 minutes. After another 45 minutes, this group will be switched to HFNC for another 30 minutes. The other group will start on HFNC and then switched to IF-CPAP. EAdi will be analyzed in the last 15 minutes of each 30 minutes period.
During the 4-hour study period.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in the number of apnea episodes (breathing pauses) on EAdi recorded with each modality.
Ramy czasowe: During the 4-hour study period.
During the 4-hour study period.
Difference in episodes of clinically significant apnea with HFNC and IF-CPAP.
Ramy czasowe: During the 4-hour study period.
During the 4-hour study period.
Indices of respiratory muscle effort (inspiratory and expiratory) will be calculated from Edi waveform.
Ramy czasowe: During the 4-hour study period.
These indices include the phasic Edi to the peak, mean inspiratory Edi, Edi-time product, post inspiratory activity and all neural timings.
During the 4-hour study period.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Nehad Nasef, M.B.B.Ch, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Maureen Reilly, RRT, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Patti Schurr, RN(EC), Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Jennifer Beck, Ph.D., Unity Health Toronto
  • Dyrektor Studium: Eugene Ng, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 254-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj