Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Continuous Positive Airway Pressure Delivered by Two Different Modalities on Breathing Pattern in Preterm Infants

16 июня 2015 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effects of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Delivered by High Flow Nasal Cannula Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure on the Diaphragm Electrical Activity in Very Low Birth Weight Preterm Infants

In this study, the investigators want to observe how continuous positive airway pressure delivered by two different modalities affects breathing pattern in small preterm infants. Using a specialized feeding tube in the stomach, the investigators can measure and compare how the diaphragm (a large breathing muscle) might be affected by those two modalities.

Обзор исследования

Подробное описание

Many preterm very low birth weight infants require continuous positive airway pressure(CPAP) for breathing support because of lung immaturity. CPAP can be delivered by the infant flow(TM) device which is well studied. Prolonged use of nasal prongs CPAP has been shown to cause discomfort and, rarely, nasal injury leading to long term disfigurement. On the other hand, High flow nasal cannula (HFNC) ,which is another modality of delivering CPAP, creates less pressure on the nose and less disfiguring effect but previous research showed that the use of HFNC may be less effective than IF-CPAP in providing breathing support in these infants.

We plan to study 10 stable preterm infants born less than 32 weeks' gestation and 1.5 kilograms at birth after being stable for at least 48hours on IF-CPAP. babies will be randomized to start on IF-CPAP or HFNC for 30 minutes. After 45 minutes of adaptation, baby will be switched to the other modality for another 30 minutes. By inserting a specialized feeding tube with sensors into the stomach, we can measure the electrical activity of the diaphragm (EAdi). By analysing EAdi with each modality of delivering CPAP, we want to directly assess how HFNC affects breathing compared to IF-CPAP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

clinically stable preterm infants with birth weight less than 1.5 kilograms and gestational age less than 32 weeks admitted to the neonatal intensive care unit at Sunnybrook Health Sciences centre on nasal continuos positive airway pressure(CPAP) of 5-6 cmH2O support for at least 48 hours, treated with Methylxanthines for apnea of prematurity and in less than 35% oxygen.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Birth weights ≤ 1500g
  • Gestational age less than 32 week
  • Stable on nasal continuous positive airway pressure (CPAP) of 5-6cmH20 support for at least 48 hours
  • Treated with methylxanthines for apnea of prematurity
  • In less than 35% oxygen

Exclusion Criteria:

  • Congenital and acquired problem of the gastrointestinal tract
  • Phrenic nerve injury and/or diaphragm paralysis
  • Esophageal perforation/tracheoesophageal fistula
  • Congenital/acquired neurological deficit and/or seizures
  • Hemodynamic instability
  • Congenital heart disease (including symptomatic patent ductus arteriosus)
  • Undergoing treatment for sepsis or pneumonia
  • Use of muscle relaxants, narcotic analgesics, or gastric motility agents
  • Congenital anomalies of respiratory tract (e.g. CCAM)
  • Infants requiring more than 35% oxygen
  • Infants with facial anomalies
  • Infants with pneumothorax and/or pneumomediatinum
  • Infants in the immediate postoperative period
  • Infants with significant gastric residues and vomiting

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
EAdi 1
babies in this group will first receive CPAP through IF-CPAP for 30 minutes. After another 45 minutes, they will be switched to HFNC for 30 minutes. EAdi will be recorded for the last 15 minutes of each 30 minutes period.
EAdi 2
babies in this group will first receive CPAP through HFNC for 30 minutes. After another 45 minutes, they will be switched to IF-CPAP for 30 minutes. EAdi will be recorded for the last 15 minutes of each 30 minutes period.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The difference in the tonic EAdi between IF-CPAP and HFNC .
Временное ограничение: During the 4-hour study period.
Patients will be randomized in two groups, one group will start on IF-CPAP for 30 minutes. After another 45 minutes, this group will be switched to HFNC for another 30 minutes. The other group will start on HFNC and then switched to IF-CPAP. EAdi will be analyzed in the last 15 minutes of each 30 minutes period.
During the 4-hour study period.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Difference in the number of apnea episodes (breathing pauses) on EAdi recorded with each modality.
Временное ограничение: During the 4-hour study period.
During the 4-hour study period.
Difference in episodes of clinically significant apnea with HFNC and IF-CPAP.
Временное ограничение: During the 4-hour study period.
During the 4-hour study period.
Indices of respiratory muscle effort (inspiratory and expiratory) will be calculated from Edi waveform.
Временное ограничение: During the 4-hour study period.
These indices include the phasic Edi to the peak, mean inspiratory Edi, Edi-time product, post inspiratory activity and all neural timings.
During the 4-hour study period.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Nehad Nasef, M.B.B.Ch, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Maureen Reilly, RRT, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Patti Schurr, RN(EC), Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Jennifer Beck, Ph.D., Unity Health Toronto
  • Директор по исследованиям: Eugene Ng, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 254-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться