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Effect of Continuous Positive Airway Pressure Delivered by Two Different Modalities on Breathing Pattern in Preterm Infants

16 de junho de 2015 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effects of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Delivered by High Flow Nasal Cannula Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure on the Diaphragm Electrical Activity in Very Low Birth Weight Preterm Infants

In this study, the investigators want to observe how continuous positive airway pressure delivered by two different modalities affects breathing pattern in small preterm infants. Using a specialized feeding tube in the stomach, the investigators can measure and compare how the diaphragm (a large breathing muscle) might be affected by those two modalities.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Many preterm very low birth weight infants require continuous positive airway pressure(CPAP) for breathing support because of lung immaturity. CPAP can be delivered by the infant flow(TM) device which is well studied. Prolonged use of nasal prongs CPAP has been shown to cause discomfort and, rarely, nasal injury leading to long term disfigurement. On the other hand, High flow nasal cannula (HFNC) ,which is another modality of delivering CPAP, creates less pressure on the nose and less disfiguring effect but previous research showed that the use of HFNC may be less effective than IF-CPAP in providing breathing support in these infants.

We plan to study 10 stable preterm infants born less than 32 weeks' gestation and 1.5 kilograms at birth after being stable for at least 48hours on IF-CPAP. babies will be randomized to start on IF-CPAP or HFNC for 30 minutes. After 45 minutes of adaptation, baby will be switched to the other modality for another 30 minutes. By inserting a specialized feeding tube with sensors into the stomach, we can measure the electrical activity of the diaphragm (EAdi). By analysing EAdi with each modality of delivering CPAP, we want to directly assess how HFNC affects breathing compared to IF-CPAP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clinically stable preterm infants with birth weight less than 1.5 kilograms and gestational age less than 32 weeks admitted to the neonatal intensive care unit at Sunnybrook Health Sciences centre on nasal continuos positive airway pressure(CPAP) of 5-6 cmH2O support for at least 48 hours, treated with Methylxanthines for apnea of prematurity and in less than 35% oxygen.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Birth weights ≤ 1500g
  • Gestational age less than 32 week
  • Stable on nasal continuous positive airway pressure (CPAP) of 5-6cmH20 support for at least 48 hours
  • Treated with methylxanthines for apnea of prematurity
  • In less than 35% oxygen

Exclusion Criteria:

  • Congenital and acquired problem of the gastrointestinal tract
  • Phrenic nerve injury and/or diaphragm paralysis
  • Esophageal perforation/tracheoesophageal fistula
  • Congenital/acquired neurological deficit and/or seizures
  • Hemodynamic instability
  • Congenital heart disease (including symptomatic patent ductus arteriosus)
  • Undergoing treatment for sepsis or pneumonia
  • Use of muscle relaxants, narcotic analgesics, or gastric motility agents
  • Congenital anomalies of respiratory tract (e.g. CCAM)
  • Infants requiring more than 35% oxygen
  • Infants with facial anomalies
  • Infants with pneumothorax and/or pneumomediatinum
  • Infants in the immediate postoperative period
  • Infants with significant gastric residues and vomiting

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
EAdi 1
babies in this group will first receive CPAP through IF-CPAP for 30 minutes. After another 45 minutes, they will be switched to HFNC for 30 minutes. EAdi will be recorded for the last 15 minutes of each 30 minutes period.
EAdi 2
babies in this group will first receive CPAP through HFNC for 30 minutes. After another 45 minutes, they will be switched to IF-CPAP for 30 minutes. EAdi will be recorded for the last 15 minutes of each 30 minutes period.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The difference in the tonic EAdi between IF-CPAP and HFNC .
Prazo: During the 4-hour study period.
Patients will be randomized in two groups, one group will start on IF-CPAP for 30 minutes. After another 45 minutes, this group will be switched to HFNC for another 30 minutes. The other group will start on HFNC and then switched to IF-CPAP. EAdi will be analyzed in the last 15 minutes of each 30 minutes period.
During the 4-hour study period.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in the number of apnea episodes (breathing pauses) on EAdi recorded with each modality.
Prazo: During the 4-hour study period.
During the 4-hour study period.
Difference in episodes of clinically significant apnea with HFNC and IF-CPAP.
Prazo: During the 4-hour study period.
During the 4-hour study period.
Indices of respiratory muscle effort (inspiratory and expiratory) will be calculated from Edi waveform.
Prazo: During the 4-hour study period.
These indices include the phasic Edi to the peak, mean inspiratory Edi, Edi-time product, post inspiratory activity and all neural timings.
During the 4-hour study period.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Nehad Nasef, M.B.B.Ch, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Maureen Reilly, RRT, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Patti Schurr, RN(EC), Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Jennifer Beck, Ph.D., Unity Health Toronto
  • Diretor de estudo: Eugene Ng, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 254-2010

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