- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01365195
Effect of Ketamine on Postoperative Clinical Outcomes
9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Intraoperative Ketamine Administration in Colorectal Surgery: Effect on Postoperative Clinical Outcomes
The purpose of this research is to evaluate the effectiveness of ketamine as an analgesic adjuvant in decreasing the narcotic (opioids) analgesics during surgery, on pain management and on the later recovery after surgery in patients undergoing colorectal surgery.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Adjuvant is a drug that has few or no pharmacological effects by itself, but may increase the effectiveness or strength of other drugs when given at the same time.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria
- Patients scheduled to undergo small and/or large partial bowel resection via laparotomy or laparoscopy
- Willingness and ability to sign an informed consent document
- No allergies to anesthetic or analgesic medications
- 18 - 80 years of age
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I - III adults of either sex
Exclusion Criteria
- Inability to comprehend the pain assessment tools
- Patients with known allergy, hypersensitivity or contraindications to anesthetic or analgesic medications
- Patients with clinically-significant heart disease including arrhythmias and significant hypertension, brain aneurysms, prior history of cerebral vascular accident (CVA), or chronic renal insufficiency
- Prior abdominal surgery
- History of abdominal carcinomatosis
- History of radiation enteritis;
- Patients with history of hepatic, renal, cardiac failure, organ transplant, or diabetes
- Patients with seizures
- Morbid obesity (body mass index >40)
- Pregnant or lactating women
- Subjects with a history of alcohol or drug abuse within the past 3 months
- Any other conditions or use of any medication which may interfere with the conduct of the study
- Prophylactic Nasogastric Tube (NGT) use
- Individuals with significant manic disorders including: schizophrenia, or bipolar disorder or psychosis
- Individuals with asthma and/or thyroid diseases
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Control
Loading and Infusion: Saline at infusion rate calculated and adjusted for weight to match ketamine bolus-infusion rate |
Loading: 1 mg/Kg Infusion: 10 mcg/kg/min
Loading: 0.5 mg/Kg Infusion: 5 mcg/kg/min
|
|
Aktywny komparator: Ketamine low-dose
Loading: 0.5 mg/Kg Infusion: 5 mcg/kg/min
|
Loading: 1 mg/Kg Infusion: 10 mcg/kg/min
Loading and Infusion: Saline at infusion rate calculated and adjusted for weight to match ketamine bolus-infusion rate
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ketamine high-dose
Loading: 1 mg/Kg Infusion: 10 mcg/kg/min
|
Loading: 0.5 mg/Kg Infusion: 5 mcg/kg/min
Loading and Infusion: Saline at infusion rate calculated and adjusted for weight to match ketamine bolus-infusion rate
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Opioid Consumption
Ramy czasowe: 1 day
|
Perioperative use of opioid consumption at Post Anesthesia Care Unit (PACU) Data obtained from patient charts
|
1 day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain
Ramy czasowe: one day
|
Postoperative pain was measured at PACU using a Verbal Rating Scale (VRS) from 0 to 10 with 0 representing "no pain" and 10 "very much pain.
|
one day
|
|
Participants With Nausea and Vomiting at PACU
Ramy czasowe: 1 day
|
Postoperative nausea and vomiting at PACU Participants experiencing nausea and/or vomiting.
|
1 day
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roya Yumul, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Dyrektor Studium: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00024533
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .