- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01365195
Effect of Ketamine on Postoperative Clinical Outcomes
9. února 2022 aktualizováno: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Intraoperative Ketamine Administration in Colorectal Surgery: Effect on Postoperative Clinical Outcomes
The purpose of this research is to evaluate the effectiveness of ketamine as an analgesic adjuvant in decreasing the narcotic (opioids) analgesics during surgery, on pain management and on the later recovery after surgery in patients undergoing colorectal surgery.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adjuvant is a drug that has few or no pharmacological effects by itself, but may increase the effectiveness or strength of other drugs when given at the same time.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Patients scheduled to undergo small and/or large partial bowel resection via laparotomy or laparoscopy
- Willingness and ability to sign an informed consent document
- No allergies to anesthetic or analgesic medications
- 18 - 80 years of age
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I - III adults of either sex
Exclusion Criteria
- Inability to comprehend the pain assessment tools
- Patients with known allergy, hypersensitivity or contraindications to anesthetic or analgesic medications
- Patients with clinically-significant heart disease including arrhythmias and significant hypertension, brain aneurysms, prior history of cerebral vascular accident (CVA), or chronic renal insufficiency
- Prior abdominal surgery
- History of abdominal carcinomatosis
- History of radiation enteritis;
- Patients with history of hepatic, renal, cardiac failure, organ transplant, or diabetes
- Patients with seizures
- Morbid obesity (body mass index >40)
- Pregnant or lactating women
- Subjects with a history of alcohol or drug abuse within the past 3 months
- Any other conditions or use of any medication which may interfere with the conduct of the study
- Prophylactic Nasogastric Tube (NGT) use
- Individuals with significant manic disorders including: schizophrenia, or bipolar disorder or psychosis
- Individuals with asthma and/or thyroid diseases
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Control
Loading and Infusion: Saline at infusion rate calculated and adjusted for weight to match ketamine bolus-infusion rate |
Loading: 1 mg/Kg Infusion: 10 mcg/kg/min
Loading: 0.5 mg/Kg Infusion: 5 mcg/kg/min
|
Aktivní komparátor: Ketamine low-dose
Loading: 0.5 mg/Kg Infusion: 5 mcg/kg/min
|
Loading: 1 mg/Kg Infusion: 10 mcg/kg/min
Loading and Infusion: Saline at infusion rate calculated and adjusted for weight to match ketamine bolus-infusion rate
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ketamine high-dose
Loading: 1 mg/Kg Infusion: 10 mcg/kg/min
|
Loading: 0.5 mg/Kg Infusion: 5 mcg/kg/min
Loading and Infusion: Saline at infusion rate calculated and adjusted for weight to match ketamine bolus-infusion rate
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Opioid Consumption
Časové okno: 1 day
|
Perioperative use of opioid consumption at Post Anesthesia Care Unit (PACU) Data obtained from patient charts
|
1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postoperative Pain
Časové okno: one day
|
Postoperative pain was measured at PACU using a Verbal Rating Scale (VRS) from 0 to 10 with 0 representing "no pain" and 10 "very much pain.
|
one day
|
Participants With Nausea and Vomiting at PACU
Časové okno: 1 day
|
Postoperative nausea and vomiting at PACU Participants experiencing nausea and/or vomiting.
|
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roya Yumul, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Ředitel studie: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- Pro00024533
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketamine high-dose
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne náborDeprese | Hypertenze | Diabetes | Artritida | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramNábor
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZatím nenabírámeKardiopulmonální resuscitace | Ošetřovatelský kazKrocan