- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01365195
Effect of Ketamine on Postoperative Clinical Outcomes
9. Februar 2022 aktualisiert von: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Intraoperative Ketamine Administration in Colorectal Surgery: Effect on Postoperative Clinical Outcomes
The purpose of this research is to evaluate the effectiveness of ketamine as an analgesic adjuvant in decreasing the narcotic (opioids) analgesics during surgery, on pain management and on the later recovery after surgery in patients undergoing colorectal surgery.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adjuvant is a drug that has few or no pharmacological effects by itself, but may increase the effectiveness or strength of other drugs when given at the same time.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Patients scheduled to undergo small and/or large partial bowel resection via laparotomy or laparoscopy
- Willingness and ability to sign an informed consent document
- No allergies to anesthetic or analgesic medications
- 18 - 80 years of age
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I - III adults of either sex
Exclusion Criteria
- Inability to comprehend the pain assessment tools
- Patients with known allergy, hypersensitivity or contraindications to anesthetic or analgesic medications
- Patients with clinically-significant heart disease including arrhythmias and significant hypertension, brain aneurysms, prior history of cerebral vascular accident (CVA), or chronic renal insufficiency
- Prior abdominal surgery
- History of abdominal carcinomatosis
- History of radiation enteritis;
- Patients with history of hepatic, renal, cardiac failure, organ transplant, or diabetes
- Patients with seizures
- Morbid obesity (body mass index >40)
- Pregnant or lactating women
- Subjects with a history of alcohol or drug abuse within the past 3 months
- Any other conditions or use of any medication which may interfere with the conduct of the study
- Prophylactic Nasogastric Tube (NGT) use
- Individuals with significant manic disorders including: schizophrenia, or bipolar disorder or psychosis
- Individuals with asthma and/or thyroid diseases
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Control
Loading and Infusion: Saline at infusion rate calculated and adjusted for weight to match ketamine bolus-infusion rate |
Loading: 1 mg/Kg Infusion: 10 mcg/kg/min
Loading: 0.5 mg/Kg Infusion: 5 mcg/kg/min
|
Aktiver Komparator: Ketamine low-dose
Loading: 0.5 mg/Kg Infusion: 5 mcg/kg/min
|
Loading: 1 mg/Kg Infusion: 10 mcg/kg/min
Loading and Infusion: Saline at infusion rate calculated and adjusted for weight to match ketamine bolus-infusion rate
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ketamine high-dose
Loading: 1 mg/Kg Infusion: 10 mcg/kg/min
|
Loading: 0.5 mg/Kg Infusion: 5 mcg/kg/min
Loading and Infusion: Saline at infusion rate calculated and adjusted for weight to match ketamine bolus-infusion rate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With Opioid Consumption
Zeitfenster: 1 day
|
Perioperative use of opioid consumption at Post Anesthesia Care Unit (PACU) Data obtained from patient charts
|
1 day
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Pain
Zeitfenster: one day
|
Postoperative pain was measured at PACU using a Verbal Rating Scale (VRS) from 0 to 10 with 0 representing "no pain" and 10 "very much pain.
|
one day
|
Participants With Nausea and Vomiting at PACU
Zeitfenster: 1 day
|
Postoperative nausea and vomiting at PACU Participants experiencing nausea and/or vomiting.
|
1 day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roya Yumul, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Studienleiter: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00024533
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