- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01365195
Effect of Ketamine on Postoperative Clinical Outcomes
9 febbraio 2022 aggiornato da: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Intraoperative Ketamine Administration in Colorectal Surgery: Effect on Postoperative Clinical Outcomes
The purpose of this research is to evaluate the effectiveness of ketamine as an analgesic adjuvant in decreasing the narcotic (opioids) analgesics during surgery, on pain management and on the later recovery after surgery in patients undergoing colorectal surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Adjuvant is a drug that has few or no pharmacological effects by itself, but may increase the effectiveness or strength of other drugs when given at the same time.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Patients scheduled to undergo small and/or large partial bowel resection via laparotomy or laparoscopy
- Willingness and ability to sign an informed consent document
- No allergies to anesthetic or analgesic medications
- 18 - 80 years of age
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I - III adults of either sex
Exclusion Criteria
- Inability to comprehend the pain assessment tools
- Patients with known allergy, hypersensitivity or contraindications to anesthetic or analgesic medications
- Patients with clinically-significant heart disease including arrhythmias and significant hypertension, brain aneurysms, prior history of cerebral vascular accident (CVA), or chronic renal insufficiency
- Prior abdominal surgery
- History of abdominal carcinomatosis
- History of radiation enteritis;
- Patients with history of hepatic, renal, cardiac failure, organ transplant, or diabetes
- Patients with seizures
- Morbid obesity (body mass index >40)
- Pregnant or lactating women
- Subjects with a history of alcohol or drug abuse within the past 3 months
- Any other conditions or use of any medication which may interfere with the conduct of the study
- Prophylactic Nasogastric Tube (NGT) use
- Individuals with significant manic disorders including: schizophrenia, or bipolar disorder or psychosis
- Individuals with asthma and/or thyroid diseases
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Control
Loading and Infusion: Saline at infusion rate calculated and adjusted for weight to match ketamine bolus-infusion rate |
Loading: 1 mg/Kg Infusion: 10 mcg/kg/min
Loading: 0.5 mg/Kg Infusion: 5 mcg/kg/min
|
Comparatore attivo: Ketamine low-dose
Loading: 0.5 mg/Kg Infusion: 5 mcg/kg/min
|
Loading: 1 mg/Kg Infusion: 10 mcg/kg/min
Loading and Infusion: Saline at infusion rate calculated and adjusted for weight to match ketamine bolus-infusion rate
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Ketamine high-dose
Loading: 1 mg/Kg Infusion: 10 mcg/kg/min
|
Loading: 0.5 mg/Kg Infusion: 5 mcg/kg/min
Loading and Infusion: Saline at infusion rate calculated and adjusted for weight to match ketamine bolus-infusion rate
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants With Opioid Consumption
Lasso di tempo: 1 day
|
Perioperative use of opioid consumption at Post Anesthesia Care Unit (PACU) Data obtained from patient charts
|
1 day
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Postoperative Pain
Lasso di tempo: one day
|
Postoperative pain was measured at PACU using a Verbal Rating Scale (VRS) from 0 to 10 with 0 representing "no pain" and 10 "very much pain.
|
one day
|
Participants With Nausea and Vomiting at PACU
Lasso di tempo: 1 day
|
Postoperative nausea and vomiting at PACU Participants experiencing nausea and/or vomiting.
|
1 day
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roya Yumul, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Direttore dello studio: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00024533
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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