Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Ketamine on Postoperative Clinical Outcomes

9. februar 2022 oppdatert av: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Intraoperative Ketamine Administration in Colorectal Surgery: Effect on Postoperative Clinical Outcomes

The purpose of this research is to evaluate the effectiveness of ketamine as an analgesic adjuvant in decreasing the narcotic (opioids) analgesics during surgery, on pain management and on the later recovery after surgery in patients undergoing colorectal surgery.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adjuvant is a drug that has few or no pharmacological effects by itself, but may increase the effectiveness or strength of other drugs when given at the same time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  1. Patients scheduled to undergo small and/or large partial bowel resection via laparotomy or laparoscopy
  2. Willingness and ability to sign an informed consent document
  3. No allergies to anesthetic or analgesic medications
  4. 18 - 80 years of age
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I - III adults of either sex

Exclusion Criteria

  1. Inability to comprehend the pain assessment tools
  2. Patients with known allergy, hypersensitivity or contraindications to anesthetic or analgesic medications
  3. Patients with clinically-significant heart disease including arrhythmias and significant hypertension, brain aneurysms, prior history of cerebral vascular accident (CVA), or chronic renal insufficiency
  4. Prior abdominal surgery
  5. History of abdominal carcinomatosis
  6. History of radiation enteritis;
  7. Patients with history of hepatic, renal, cardiac failure, organ transplant, or diabetes
  8. Patients with seizures
  9. Morbid obesity (body mass index >40)
  10. Pregnant or lactating women
  11. Subjects with a history of alcohol or drug abuse within the past 3 months
  12. Any other conditions or use of any medication which may interfere with the conduct of the study
  13. Prophylactic Nasogastric Tube (NGT) use
  14. Individuals with significant manic disorders including: schizophrenia, or bipolar disorder or psychosis
  15. Individuals with asthma and/or thyroid diseases

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Control

Loading and Infusion:

Saline at infusion rate calculated and adjusted for weight to match ketamine bolus-infusion rate

Loading: 1 mg/Kg Infusion: 10 mcg/kg/min
Loading: 0.5 mg/Kg Infusion: 5 mcg/kg/min
Aktiv komparator: Ketamine low-dose
Loading: 0.5 mg/Kg Infusion: 5 mcg/kg/min
Loading: 1 mg/Kg Infusion: 10 mcg/kg/min
Loading and Infusion: Saline at infusion rate calculated and adjusted for weight to match ketamine bolus-infusion rate
Andre navn:
  • Saltløsning
Aktiv komparator: Ketamine high-dose
Loading: 1 mg/Kg Infusion: 10 mcg/kg/min
Loading: 0.5 mg/Kg Infusion: 5 mcg/kg/min
Loading and Infusion: Saline at infusion rate calculated and adjusted for weight to match ketamine bolus-infusion rate
Andre navn:
  • Saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Opioid Consumption
Tidsramme: 1 day
Perioperative use of opioid consumption at Post Anesthesia Care Unit (PACU) Data obtained from patient charts
1 day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Pain
Tidsramme: one day
Postoperative pain was measured at PACU using a Verbal Rating Scale (VRS) from 0 to 10 with 0 representing "no pain" and 10 "very much pain.
one day
Participants With Nausea and Vomiting at PACU
Tidsramme: 1 day
Postoperative nausea and vomiting at PACU Participants experiencing nausea and/or vomiting.
1 day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roya Yumul, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studieleder: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kirurgi

Kliniske studier på Ketamine high-dose

3
Abonnere