- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01368978
Pediatric Diabetics Type 1 Using InsuPatch
Evaluation of the Effect of lnsuPatch on the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties of Rapid-Acting Insulin Analogs Given as a Bolus by Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII)
This study is a prospective, single-center, open label, randomized; two-arms cross over study.
This is the test protocol for the InsuPatch device, whose purpose is to improve insulin delivery into the blood when the insulin is infused using an insulin-infusion pump by controlled heating of the area surrounding the point of infusion.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Twenty(20) type 1 children with Type 1 Diabetics Mellitus (TIDM) who are meeting the inclusion/exclusion criteria as outlined below and who provide written Informed Consent will be enrolled in the study.
The study will consist of an outpatient enrollment visit and two admissions(One clamps with the InsuPatch and one clamp without the InsuPatch) . Each Subject will thus serve as his/her own control.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 12-17 (inclusive)
- Clinical diagnosis of T1DM at least one year's duration
- On CSII therapy for at least three months
- Hemoglobin A1c(HBA1C) values below 10% and above 6.5%
- Minimum weight requirements of at least 37.9 Kg.
- Ability to comprehend written and spoken English
- Body Mass Index z-score below 90%
Exclusion Criteria:
- Celiac disease, gastroparesis, or other gastrointestinal disorder associated with alerted carbohydrate absorption or intestinal motility.
- Medication besides insulin known to alter blood glucose, gastric motility, or intestinal carbohydrate absorption
- Female subjects of reproductive potential who are pregnant or breast feeding
- Inability to comprehend written and spoken English
- Any other condition, which in the judgment of the investigators, would interfere with the subject's or parents' ability to provide informed consent or the investigator's ability to perform the study.
- Hematocrit below 35 or serum potassium below 3.4 (confirmed by two samples)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Test (with the InsuPatch device)
Device use
|
device which apply local heating at 38.5 degrees Celsius to the vicinity of the subcutaneous insulin infusion insertion site.
|
Brak interwencji: Control (without the InsuPatch device)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efficacy
Ramy czasowe: one year
|
Insulin will be taken during the clamp and will be measured for concentration.The concentration of insulin during the first hour will be compared between the two arms for efficacy.
|
one year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G090175
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na InsuPatch
-
Insuline Medical Ltd.ZakończonyCukrzyca typu 1Izrael, Stany Zjednoczone
-
Insuline Medical Ltd.ZakończonyCukrzyca, insulinozależnaIzrael, Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone