- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01368978
Pediatric Diabetics Type 1 Using InsuPatch
Evaluation of the Effect of lnsuPatch on the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties of Rapid-Acting Insulin Analogs Given as a Bolus by Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII)
This study is a prospective, single-center, open label, randomized; two-arms cross over study.
This is the test protocol for the InsuPatch device, whose purpose is to improve insulin delivery into the blood when the insulin is infused using an insulin-infusion pump by controlled heating of the area surrounding the point of infusion.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Twenty(20) type 1 children with Type 1 Diabetics Mellitus (TIDM) who are meeting the inclusion/exclusion criteria as outlined below and who provide written Informed Consent will be enrolled in the study.
The study will consist of an outpatient enrollment visit and two admissions(One clamps with the InsuPatch and one clamp without the InsuPatch) . Each Subject will thus serve as his/her own control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 12-17 (inclusive)
- Clinical diagnosis of T1DM at least one year's duration
- On CSII therapy for at least three months
- Hemoglobin A1c(HBA1C) values below 10% and above 6.5%
- Minimum weight requirements of at least 37.9 Kg.
- Ability to comprehend written and spoken English
- Body Mass Index z-score below 90%
Exclusion Criteria:
- Celiac disease, gastroparesis, or other gastrointestinal disorder associated with alerted carbohydrate absorption or intestinal motility.
- Medication besides insulin known to alter blood glucose, gastric motility, or intestinal carbohydrate absorption
- Female subjects of reproductive potential who are pregnant or breast feeding
- Inability to comprehend written and spoken English
- Any other condition, which in the judgment of the investigators, would interfere with the subject's or parents' ability to provide informed consent or the investigator's ability to perform the study.
- Hematocrit below 35 or serum potassium below 3.4 (confirmed by two samples)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Test (with the InsuPatch device)
Device use
|
device which apply local heating at 38.5 degrees Celsius to the vicinity of the subcutaneous insulin infusion insertion site.
|
Sin intervención: Control (without the InsuPatch device)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efficacy
Periodo de tiempo: one year
|
Insulin will be taken during the clamp and will be measured for concentration.The concentration of insulin during the first hour will be compared between the two arms for efficacy.
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G090175
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