- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01368978
Pediatric Diabetics Type 1 Using InsuPatch
Evaluation of the Effect of lnsuPatch on the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties of Rapid-Acting Insulin Analogs Given as a Bolus by Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII)
This study is a prospective, single-center, open label, randomized; two-arms cross over study.
This is the test protocol for the InsuPatch device, whose purpose is to improve insulin delivery into the blood when the insulin is infused using an insulin-infusion pump by controlled heating of the area surrounding the point of infusion.
Обзор исследования
Подробное описание
Twenty(20) type 1 children with Type 1 Diabetics Mellitus (TIDM) who are meeting the inclusion/exclusion criteria as outlined below and who provide written Informed Consent will be enrolled in the study.
The study will consist of an outpatient enrollment visit and two admissions(One clamps with the InsuPatch and one clamp without the InsuPatch) . Each Subject will thus serve as his/her own control.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
- Yale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 12-17 (inclusive)
- Clinical diagnosis of T1DM at least one year's duration
- On CSII therapy for at least three months
- Hemoglobin A1c(HBA1C) values below 10% and above 6.5%
- Minimum weight requirements of at least 37.9 Kg.
- Ability to comprehend written and spoken English
- Body Mass Index z-score below 90%
Exclusion Criteria:
- Celiac disease, gastroparesis, or other gastrointestinal disorder associated with alerted carbohydrate absorption or intestinal motility.
- Medication besides insulin known to alter blood glucose, gastric motility, or intestinal carbohydrate absorption
- Female subjects of reproductive potential who are pregnant or breast feeding
- Inability to comprehend written and spoken English
- Any other condition, which in the judgment of the investigators, would interfere with the subject's or parents' ability to provide informed consent or the investigator's ability to perform the study.
- Hematocrit below 35 or serum potassium below 3.4 (confirmed by two samples)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Test (with the InsuPatch device)
Device use
|
device which apply local heating at 38.5 degrees Celsius to the vicinity of the subcutaneous insulin infusion insertion site.
|
Без вмешательства: Control (without the InsuPatch device)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Efficacy
Временное ограничение: one year
|
Insulin will be taken during the clamp and will be measured for concentration.The concentration of insulin during the first hour will be compared between the two arms for efficacy.
|
one year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G090175
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования InsuPatch
-
Insuline Medical Ltd.ЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Израиль, Соединенные Штаты
-
Insuline Medical Ltd.ЗавершенныйСахарный диабет, инсулинозависимыйИзраиль, Соединенные Штаты
-
Yale UniversityЗавершенныйДиабет 1 типаСоединенные Штаты