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Pediatric Diabetics Type 1 Using InsuPatch

4. September 2014 aktualisiert von: Insuline Medical Ltd.

Evaluation of the Effect of lnsuPatch on the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties of Rapid-Acting Insulin Analogs Given as a Bolus by Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII)

This study is a prospective, single-center, open label, randomized; two-arms cross over study.

This is the test protocol for the InsuPatch device, whose purpose is to improve insulin delivery into the blood when the insulin is infused using an insulin-infusion pump by controlled heating of the area surrounding the point of infusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Twenty(20) type 1 children with Type 1 Diabetics Mellitus (TIDM) who are meeting the inclusion/exclusion criteria as outlined below and who provide written Informed Consent will be enrolled in the study.

The study will consist of an outpatient enrollment visit and two admissions(One clamps with the InsuPatch and one clamp without the InsuPatch) . Each Subject will thus serve as his/her own control.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 12-17 (inclusive)
  2. Clinical diagnosis of T1DM at least one year's duration
  3. On CSII therapy for at least three months
  4. Hemoglobin A1c(HBA1C) values below 10% and above 6.5%
  5. Minimum weight requirements of at least 37.9 Kg.
  6. Ability to comprehend written and spoken English
  7. Body Mass Index z-score below 90%

Exclusion Criteria:

  1. Celiac disease, gastroparesis, or other gastrointestinal disorder associated with alerted carbohydrate absorption or intestinal motility.
  2. Medication besides insulin known to alter blood glucose, gastric motility, or intestinal carbohydrate absorption
  3. Female subjects of reproductive potential who are pregnant or breast feeding
  4. Inability to comprehend written and spoken English
  5. Any other condition, which in the judgment of the investigators, would interfere with the subject's or parents' ability to provide informed consent or the investigator's ability to perform the study.
  6. Hematocrit below 35 or serum potassium below 3.4 (confirmed by two samples)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test (with the InsuPatch device)
Device use
Gerät: InsuPatch
device which apply local heating at 38.5 degrees Celsius to the vicinity of the subcutaneous insulin infusion insertion site.
Kein Eingriff: Control (without the InsuPatch device)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy
Zeitfenster: one year
Insulin will be taken during the clamp and will be measured for concentration.The concentration of insulin during the first hour will be compared between the two arms for efficacy.
one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G090175

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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