Krioablacja inwazyjnego raka piersi po leczeniu neoadjuwantowym
Badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności krioablacji w leczeniu inwazyjnego raka piersi po leczeniu neoadiuwantowym
Krioablacja to procedura wykorzystująca wydrążoną, cienką rurkę zwaną kriosondą do zamrażania i niszczenia tkanki nowotworowej.
Celem niniejszego badania klinicznego jest poznanie stopnia skuteczności zastosowania krioablacji pod kontrolą USG u pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej procedury.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura badania:
Aby wykonać krioablację w tym badaniu, lekarz wprowadzi kriosondę jak igłę, aż końcówka znajdzie się mniej więcej w środku obszaru nowotworowego. W tym badaniu zostanie również użyte urządzenie do obrazowania ultrasonograficznego, aby umożliwić lekarzowi sprawdzenie, gdzie należy włożyć kriosondę.
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się i zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poddany biopsji pod kontrolą USG w celu potwierdzenia diagnozy. Aby wykonać biopsję pod kontrolą USG, próbka tkanki zostanie pobrana z piersi za pomocą igły i strzykawki. Zostanie pobrana bardzo mała ilość tkanki. Igła jest prowadzona podczas oglądania przez lekarza na USG.
Krioablacja:
Przed zabiegiem krioablacji zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) do rutynowych badań. W ciągu 30 dni po przystąpieniu do tego badania zostanie wykonany zabieg krioablacji. Dotknięty obszar zostanie najpierw znieczulony środkiem znieczulającym. Twój lekarz prowadzący badanie włoży igłę kriosondy i użyje urządzenia ultradźwiękowego, aby pomóc w prowadzeniu kriosondy, aż dotrze do obszaru nowotworowego.
Po umieszczeniu kriosonda zostanie użyta do zamrożenia obszaru nowotworowego. Lekarz będzie bardzo ostrożny, aby uniknąć uszkodzenia otaczającej normalnej tkanki.
Zabieg krioablacji trwa około 20 minut. Kriosonda zostanie usunięta, gdy lekarz uzna, że obszar nowotworu został wyleczony w jak największym stopniu.
Będzie mała rana, jak rana kłuta dużą igłą. Najprawdopodobniej nie będziesz potrzebować żadnych szwów, aby zamknąć tę ranę.
Pierwsza wizyta kontrolna:
Około 2-4 tygodni po krioablacji:
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Będziesz mieć skan MRI piersi, aby sprawdzić stan choroby. Ten skan służy wyłącznie do celów badawczych. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy skan MRI po krioablacji może wykryć jakikolwiek pozostały rak piersi.
Twoje skany MRI i obrazy USG zostaną sprawdzone przez radiologa prowadzącego badanie. Obejmuje to skany MRI przed i po krioablacji oraz obrazy ultrasonograficzne z krioablacji.
Chirurgia:
W ciągu 4 tygodni po krioablacji będziesz mieć standardową operację usunięcia pozostałego obszaru, który był leczony podczas krioablacji. Zostaniesz poproszony o podpisanie oddzielnego formularza zgody, który dokładniej opisuje operację.
Po operacji lekarz sprawdzi również, czy krioablacja zniszczyła cały obszar nowotworowy. Pomoże to naukowcom dowiedzieć się, czy krioablacja jest skuteczna.
Druga wizyta kontrolna:
Około 2 tygodnie po zabiegu:
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne krioablacji i operacji.
Po zakończeniu krioablacji i zabiegu chirurgicznego Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy potrzebne jest dodatkowe leczenie. Dodatkowe leczenie nie jest uważane za część tego badania. Lekarz będzie w stanie odpowiedzieć na pytania dotyczące dodatkowego leczenia.
Długość udziału w badaniu:
Pozostaniesz na studiach przez około 2 miesiące. Zostaniesz wcześniej usunięty ze studiów, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi nauki.
To jest badanie eksperymentalne. System krioablacji pod kontrolą USG, który będzie używany podczas zabiegu krioablacji, został zatwierdzony przez FDA do stosowania w leczeniu raka. Zastosowanie tego systemu w leczeniu raka piersi po chemioterapii ma charakter eksperymentalny.
W badaniu weźmie udział do 10 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednoogniskowy pierwotny inwazyjny przewodowy rak piersi rozpoznany na podstawie biopsji gruboigłowej. UWAGA: Pacjenci z rakiem zrazikowym, wieloogniskowym i/lub wieloośrodkowym rakiem piersi po tej samej stronie, zwapnieniami wieloogniskowymi lub rakiem przewodowym in situ (DCIS) z mikroinwazją NIE kwalifikują się. Pacjenci z chorobą kontralateralną nadal będą się kwalifikować.
- Konieczna jest neoadiuwantowa chemioterapia lub hormonoterapia guza wskazującego.
- Resztkowa wielkość guza </= 2,0 cm w największej średnicy. Konkretnie, guz musi mierzyć </= 2,0 cm w osi równoległej do sondy do leczenia i </= 1,5 cm w osi przeciwnej do sondy do leczenia. Największy rozmiar mierzony za pomocą mammografii, ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystany do określenia kwalifikowalności.
- Wzmocnienie guza na MRI przed rejestracją.
- Guz z <25% komponentów wewnątrzprzewodowych w agregacie.
- Odpowiedni rozmiar piersi do bezpiecznej krioablacji. Pacjenci z rakiem piersi i kobiety z piersiami zbyt małymi, aby umożliwić bezpieczną krioablację, nie kwalifikują się, ponieważ minimalna grubość tkanki piersi nie nadaje się do krioablacji.
- Pacjenci z wcześniejszym rakiem piersi in situ lub inwazyjnym kwalifikują się, jeśli wcześniejszy rak wystąpił w drugiej piersi. Pacjenci z wcześniejszym rakiem in situ lub rakiem inwazyjnym piersi po tej samej stronie nie kwalifikują się.
Kryteria wyłączenia:
- Historia otwartej biopsji chirurgicznej i / lub lumpektomii w celu diagnozy / leczenia wskaźnikowego raka piersi. Uwaga: Wcześniejsze biopsje rotacyjne i/lub gruboigłowe wspomagane próżnią są dozwolone, jeśli w obrazowaniu nie widać znaczących zniekształceń, które mogłyby utrudniać wizualizację i wykrywanie choroby resztkowej w MRI lub wizualizację raka w badaniu ultrasonograficznym w przypadku zabiegu krioablacji.
- Ciąża i/lub karmienie piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. UWAGA: Kobiety w okresie okołomenopauzalnym muszą być pozbawione miesiączki przez > 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemające zdolności do zajścia w ciążę.
- Pacjent ma przeciwwskazania do badania MRI, takie jak klipsy/protezy/implanty, które nie są kompatybilne z MRI lub upośledzona czynność nerek, przy zmierzonym lub obliczonym wskaźniku przesączania kłębuszkowego 60 ml/min/1,73 m^2
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat nie będą włączani do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioablacja
Terapia krioablacyjna, po której następuje ponowne obrazowanie, a następnie całkowita resekcja chirurgiczna.
|
System zabiegowy Visica 2™ wykorzystuje zamknięty system do cyrkulacji ciekłego azotu w końcówce sondy, tworząc temperatury poniżej zera, które skutkują precyzyjną krioablacją docelowej tkanki.
Procedura krioablacji wykorzystuje wydrążoną, cienką rurkę zwaną kriosondą do zamrażania i niszczenia tkanki nowotworowej.
Wkłucie igły kriosondy odbywa się za pomocą ultrasonografu do osiągnięcia celu, zabieg trwa około 20 minut.
Całkowita chirurgiczna resekcja guza pierwotnego po krioablacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej ablacji guza
Ramy czasowe: Od krioablacji przez 30 dni od operacji
|
Szybkość całkowitej ablacji guza w docelowej zmianie zostanie oceniona na podstawie analizy histopatologicznej próbki chirurgicznej.
|
Od krioablacji przez 30 dni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa Hwang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0986
- NCI-2011-01278 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .