Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/CT in Diagnosing Patients With Liver Cancer Undergoing Surgical Resection

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sandi Kwee, Queen's Medical Center

Genomic and Imaging Study for Patients Undergoing Surgery for Liver Cancer

This clinical trial studies positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) in diagnosing patients with liver cancer undergoing surgical resection. Diagnostic procedures, such as fluorine-18 fluoromethylcholine PET/CT, may help find and diagnose liver cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the most optimal fluorine-18 (18F) fluoromethylcholine (FCH) PET/CT parameters for detecting primary hepatocellular carcinoma (HCC) by conducting a clinical radiologic-pathologic correlation study to estimate and compare the receiver operating characteristics of kinetic and static PET measures of tumor FCH metabolism in patients that test positive during screening or conventional imaging.

II. Identify cancer signaling pathways associated with choline metabolism in HCC by profiling the global gene expression patterns in fresh-frozen liver tissue samples that are correlated with the features derived from FCH PET/CT images.

III. Characterize the association between features derived from FCH PET/CT images of the liver and clinical liver disease severity and comparatively evaluate the ability of corresponding gene expression signatures to predictively model HCC disease outcome.

OUTLINE:

Patients undergo 18F-fluoromethylcholine PET/CT within 14 days of surgical resection.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Liver tumor diagnosed histologically as HCC or suspected of being HCC in association with serum alpha-fetoprotein level > 200 or tumor mass with characteristics of malignancy on diagnostic imaging
  • Under the care of a surgical attending
  • Deemed a surgical candidate and has agreed to surgery to remove a portion of the liver containing tumor
  • Child-Pugh A/B

Exclusion Criteria:

  • Weight > 350 lbs
  • Pregnant or lactating female, a serum pregnancy test will be performed within 2 weeks or less before the date of the FCH PET/CT scan in all women capable of becoming pregnant
  • Serious underlying medical condition that would impair patient's ability to tolerate the imaging procedure
  • Concurrent treatment with chemotherapy, molecule-selective, biological, or radiotherapeutic agent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-fluoromethylcholine PET/CT
Patients undergo 18F-fluoromethylcholine positron emission tomography (PET)/ computed tomography (CT) scan within 14 days of surgical resection of liver tumor.
Test diagnostyczny: Computed Tomography
Undergo FCH PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
Lek: 18F-fluoromethylcholine
Undergo FCH PET/CT
Inne nazwy:
  • FCH
  • fluorine-18 fluoromethylcholine
  • 18F-fluorocholina
  • 18F-choline
Test diagnostyczny: Positron Emission Tomography
Undergo FCH PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluorine-18 (18F) Fluoromethylcholine (FCH) PET/CT Parameters for Assessing Hepatocellular Carcinoma (HCC): Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve.
Ramy czasowe: Up to study completion at an average of 2.5 years
Area under the receiver operating characteristic curve for detecting resectable hepatocellular carcinoma with prognostically favorable molecular features (Hoshida molecular sub-class S3) based on FCH PET/CT measurement of tumor maximum standardized uptake value (SUVmax).
Up to study completion at an average of 2.5 years
Fluorine-18 (18F) Fluoromethylcholine (FCH) PET/CT Parameters for Assessing Hepatocellular Carcinoma (HCC): Sensitivity/Specificity
Ramy czasowe: Up to study completion at an average of 2.5 years
Sensitivity and specificity estimated at a predefined point (ie. Youden's maxima) on the receiver operating characteristic curve for detecting hepatocellular carcinoma with prognostically favorable molecular features (Hoshida molecular sub-class S3) based on FCH PET/CT measurement of tumor maximum standardized uptake value (SUVmax) in patients who underwent subsequent tumor resection.
Up to study completion at an average of 2.5 years
Statistical Significance of Molecular Pathways Associated With Choline Metabolism as Identified Through Gene Set Enrichment Analysis of Hepatocellular Carcinoma (HCC) Tumor Samples.
Ramy czasowe: Up to study completion at an average of 2.5 years
Statistically significant enrichment by sets of genes corresponding to previously-defined molecular pathway signatures was assessed by gene set enrichment analysis (a publicly available algorithm) of whole-genome expression array data obtained from tumors previously characterized by FCH PET/CT. Statistical significance was based on a false discovery rate < 0.05. Tumors demonstrating high choline metabolism (defined by a tumor-liver ratio > 1.0 measured on PET) were assessed for enrichment by publicly-available gene sets. This particular analysis involved the entire Molecular Hallmarks gene signature collection (v6.0) as obtained from the Broad Institute Molecular Signature Database (MSigDB).
Up to study completion at an average of 2.5 years
Clinical Liver Disease Severity Based on Liver Fibrosis (Metavir) Stage
Ramy czasowe: Up to 1 year
Odds ratios and 95% confidence intervals for histologic liver fibrosis (Metavir) stage >= F1, >= F2, >= F3, and F4 at liver standardized uptake value (SUV) thresholds of 8.3, 8.0, 7.4, and 6.4, respectively. Reference: PMID 29315063.
Up to 1 year
Number of Participants Comprising Two Distinct PET/CT Imaging Phenotypes (High FCH Uptake vs. Low FCH Uptake) Between the Different Tumor Sub-classes
Ramy czasowe: Up to study completion at an average of 2.5 years
HCC tumors were sub-classified using gene expression arrays into 3 distinct prognostically-relevant molecular sub-classes (S1,S2, S3, where S3 is associated with the most favorable clinical prognosis) based on Hoshida et. al (PMID 19723656). The number of tumors comprising two distinct PET/CT imaging phenotypes (high FCH uptake vs. low FCH uptake) was compared between the different sub-classes.
Up to study completion at an average of 2.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandi Kwee, MD, Queen's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA-2011-025 (Inny identyfikator: Queen's Medical Center)
  • NCI-2012-02095 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CHS-19373 (Inny identyfikator: University of Hawaii)
  • R01CA161209 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj