- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01395030
PET/CT in Diagnosing Patients With Liver Cancer Undergoing Surgical Resection
Genomic and Imaging Study for Patients Undergoing Surgery for Liver Cancer
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the most optimal fluorine-18 (18F) fluoromethylcholine (FCH) PET/CT parameters for detecting primary hepatocellular carcinoma (HCC) by conducting a clinical radiologic-pathologic correlation study to estimate and compare the receiver operating characteristics of kinetic and static PET measures of tumor FCH metabolism in patients that test positive during screening or conventional imaging.
II. Identify cancer signaling pathways associated with choline metabolism in HCC by profiling the global gene expression patterns in fresh-frozen liver tissue samples that are correlated with the features derived from FCH PET/CT images.
III. Characterize the association between features derived from FCH PET/CT images of the liver and clinical liver disease severity and comparatively evaluate the ability of corresponding gene expression signatures to predictively model HCC disease outcome.
OUTLINE:
Patients undergo 18F-fluoromethylcholine PET/CT within 14 days of surgical resection.
After completion of study treatment, patients are followed up periodically.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Liver tumor diagnosed histologically as HCC or suspected of being HCC in association with serum alpha-fetoprotein level > 200 or tumor mass with characteristics of malignancy on diagnostic imaging
- Under the care of a surgical attending
- Deemed a surgical candidate and has agreed to surgery to remove a portion of the liver containing tumor
- Child-Pugh A/B
Exclusion Criteria:
- Weight > 350 lbs
- Pregnant or lactating female, a serum pregnancy test will be performed within 2 weeks or less before the date of the FCH PET/CT scan in all women capable of becoming pregnant
- Serious underlying medical condition that would impair patient's ability to tolerate the imaging procedure
- Concurrent treatment with chemotherapy, molecule-selective, biological, or radiotherapeutic agent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 18F-fluoromethylcholine PET/CT
Patients undergo 18F-fluoromethylcholine positron emission tomography (PET)/ computed tomography (CT) scan within 14 days of surgical resection of liver tumor.
|
Undergo FCH PET/CT
Ostatní jména:
Undergo FCH PET/CT
Ostatní jména:
Undergo FCH PET/CT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fluorine-18 (18F) Fluoromethylcholine (FCH) PET/CT Parameters for Assessing Hepatocellular Carcinoma (HCC): Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve.
Časové okno: Up to study completion at an average of 2.5 years
|
Area under the receiver operating characteristic curve for detecting resectable hepatocellular carcinoma with prognostically favorable molecular features (Hoshida molecular sub-class S3) based on FCH PET/CT measurement of tumor maximum standardized uptake value (SUVmax).
|
Up to study completion at an average of 2.5 years
|
Fluorine-18 (18F) Fluoromethylcholine (FCH) PET/CT Parameters for Assessing Hepatocellular Carcinoma (HCC): Sensitivity/Specificity
Časové okno: Up to study completion at an average of 2.5 years
|
Sensitivity and specificity estimated at a predefined point (ie.
Youden's maxima) on the receiver operating characteristic curve for detecting hepatocellular carcinoma with prognostically favorable molecular features (Hoshida molecular sub-class S3) based on FCH PET/CT measurement of tumor maximum standardized uptake value (SUVmax) in patients who underwent subsequent tumor resection.
|
Up to study completion at an average of 2.5 years
|
Statistical Significance of Molecular Pathways Associated With Choline Metabolism as Identified Through Gene Set Enrichment Analysis of Hepatocellular Carcinoma (HCC) Tumor Samples.
Časové okno: Up to study completion at an average of 2.5 years
|
Statistically significant enrichment by sets of genes corresponding to previously-defined molecular pathway signatures was assessed by gene set enrichment analysis (a publicly available algorithm) of whole-genome expression array data obtained from tumors previously characterized by FCH PET/CT.
Statistical significance was based on a false discovery rate < 0.05.
Tumors demonstrating high choline metabolism (defined by a tumor-liver ratio > 1.0 measured on PET) were assessed for enrichment by publicly-available gene sets.
This particular analysis involved the entire Molecular Hallmarks gene signature collection (v6.0) as obtained from the Broad Institute Molecular Signature Database (MSigDB).
|
Up to study completion at an average of 2.5 years
|
Clinical Liver Disease Severity Based on Liver Fibrosis (Metavir) Stage
Časové okno: Up to 1 year
|
Odds ratios and 95% confidence intervals for histologic liver fibrosis (Metavir) stage >= F1, >= F2, >= F3, and F4 at liver standardized uptake value (SUV) thresholds of 8.3, 8.0, 7.4, and 6.4, respectively.
Reference: PMID 29315063.
|
Up to 1 year
|
Number of Participants Comprising Two Distinct PET/CT Imaging Phenotypes (High FCH Uptake vs. Low FCH Uptake) Between the Different Tumor Sub-classes
Časové okno: Up to study completion at an average of 2.5 years
|
HCC tumors were sub-classified using gene expression arrays into 3 distinct prognostically-relevant molecular sub-classes (S1,S2, S3, where S3 is associated with the most favorable clinical prognosis) based on Hoshida et.
al (PMID 19723656).
The number of tumors comprising two distinct PET/CT imaging phenotypes (high FCH uptake vs. low FCH uptake) was compared between the different sub-classes.
|
Up to study completion at an average of 2.5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandi Kwee, MD, Queen's Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Novotvary jater
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Nootropní činidla
- Lipotropní činidla
- Cholin
Další identifikační čísla studie
- RA-2011-025 (Jiný identifikátor: Queen's Medical Center)
- NCI-2012-02095 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CHS-19373 (Jiný identifikátor: University of Hawaii)
- R01CA161209 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom dospělých
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor