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PET/CT in Diagnosing Patients With Liver Cancer Undergoing Surgical Resection

29 agosto 2018 aggiornato da: Sandi Kwee, Queen's Medical Center

Genomic and Imaging Study for Patients Undergoing Surgery for Liver Cancer

This clinical trial studies positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) in diagnosing patients with liver cancer undergoing surgical resection. Diagnostic procedures, such as fluorine-18 fluoromethylcholine PET/CT, may help find and diagnose liver cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the most optimal fluorine-18 (18F) fluoromethylcholine (FCH) PET/CT parameters for detecting primary hepatocellular carcinoma (HCC) by conducting a clinical radiologic-pathologic correlation study to estimate and compare the receiver operating characteristics of kinetic and static PET measures of tumor FCH metabolism in patients that test positive during screening or conventional imaging.

II. Identify cancer signaling pathways associated with choline metabolism in HCC by profiling the global gene expression patterns in fresh-frozen liver tissue samples that are correlated with the features derived from FCH PET/CT images.

III. Characterize the association between features derived from FCH PET/CT images of the liver and clinical liver disease severity and comparatively evaluate the ability of corresponding gene expression signatures to predictively model HCC disease outcome.

OUTLINE:

Patients undergo 18F-fluoromethylcholine PET/CT within 14 days of surgical resection.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Liver tumor diagnosed histologically as HCC or suspected of being HCC in association with serum alpha-fetoprotein level > 200 or tumor mass with characteristics of malignancy on diagnostic imaging
  • Under the care of a surgical attending
  • Deemed a surgical candidate and has agreed to surgery to remove a portion of the liver containing tumor
  • Child-Pugh A/B

Exclusion Criteria:

  • Weight > 350 lbs
  • Pregnant or lactating female, a serum pregnancy test will be performed within 2 weeks or less before the date of the FCH PET/CT scan in all women capable of becoming pregnant
  • Serious underlying medical condition that would impair patient's ability to tolerate the imaging procedure
  • Concurrent treatment with chemotherapy, molecule-selective, biological, or radiotherapeutic agent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-fluoromethylcholine PET/CT
Patients undergo 18F-fluoromethylcholine positron emission tomography (PET)/ computed tomography (CT) scan within 14 days of surgical resection of liver tumor.
Test diagnostico: Computed Tomography
Undergo FCH PET/CT
Altri nomi:
  • CT
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
  • TAC
Droga: 18F-fluoromethylcholine
Undergo FCH PET/CT
Altri nomi:
  • FCH
  • fluorine-18 fluoromethylcholine
  • 18F-fluorocolina
  • 18F-choline
Test diagnostico: Positron Emission Tomography
Undergo FCH PET/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluorine-18 (18F) Fluoromethylcholine (FCH) PET/CT Parameters for Assessing Hepatocellular Carcinoma (HCC): Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve.
Lasso di tempo: Up to study completion at an average of 2.5 years
Area under the receiver operating characteristic curve for detecting resectable hepatocellular carcinoma with prognostically favorable molecular features (Hoshida molecular sub-class S3) based on FCH PET/CT measurement of tumor maximum standardized uptake value (SUVmax).
Up to study completion at an average of 2.5 years
Fluorine-18 (18F) Fluoromethylcholine (FCH) PET/CT Parameters for Assessing Hepatocellular Carcinoma (HCC): Sensitivity/Specificity
Lasso di tempo: Up to study completion at an average of 2.5 years
Sensitivity and specificity estimated at a predefined point (ie. Youden's maxima) on the receiver operating characteristic curve for detecting hepatocellular carcinoma with prognostically favorable molecular features (Hoshida molecular sub-class S3) based on FCH PET/CT measurement of tumor maximum standardized uptake value (SUVmax) in patients who underwent subsequent tumor resection.
Up to study completion at an average of 2.5 years
Statistical Significance of Molecular Pathways Associated With Choline Metabolism as Identified Through Gene Set Enrichment Analysis of Hepatocellular Carcinoma (HCC) Tumor Samples.
Lasso di tempo: Up to study completion at an average of 2.5 years
Statistically significant enrichment by sets of genes corresponding to previously-defined molecular pathway signatures was assessed by gene set enrichment analysis (a publicly available algorithm) of whole-genome expression array data obtained from tumors previously characterized by FCH PET/CT. Statistical significance was based on a false discovery rate < 0.05. Tumors demonstrating high choline metabolism (defined by a tumor-liver ratio > 1.0 measured on PET) were assessed for enrichment by publicly-available gene sets. This particular analysis involved the entire Molecular Hallmarks gene signature collection (v6.0) as obtained from the Broad Institute Molecular Signature Database (MSigDB).
Up to study completion at an average of 2.5 years
Clinical Liver Disease Severity Based on Liver Fibrosis (Metavir) Stage
Lasso di tempo: Up to 1 year
Odds ratios and 95% confidence intervals for histologic liver fibrosis (Metavir) stage >= F1, >= F2, >= F3, and F4 at liver standardized uptake value (SUV) thresholds of 8.3, 8.0, 7.4, and 6.4, respectively. Reference: PMID 29315063.
Up to 1 year
Number of Participants Comprising Two Distinct PET/CT Imaging Phenotypes (High FCH Uptake vs. Low FCH Uptake) Between the Different Tumor Sub-classes
Lasso di tempo: Up to study completion at an average of 2.5 years
HCC tumors were sub-classified using gene expression arrays into 3 distinct prognostically-relevant molecular sub-classes (S1,S2, S3, where S3 is associated with the most favorable clinical prognosis) based on Hoshida et. al (PMID 19723656). The number of tumors comprising two distinct PET/CT imaging phenotypes (high FCH uptake vs. low FCH uptake) was compared between the different sub-classes.
Up to study completion at an average of 2.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandi Kwee, MD, Queen's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA-2011-025 (Altro identificatore: Queen's Medical Center)
  • NCI-2012-02095 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CHS-19373 (Altro identificatore: University of Hawaii)
  • R01CA161209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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