Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PET/CT in Diagnosing Patients With Liver Cancer Undergoing Surgical Resection

29 августа 2018 г. обновлено: Sandi Kwee, Queen's Medical Center

Genomic and Imaging Study for Patients Undergoing Surgery for Liver Cancer

This clinical trial studies positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) in diagnosing patients with liver cancer undergoing surgical resection. Diagnostic procedures, such as fluorine-18 fluoromethylcholine PET/CT, may help find and diagnose liver cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the most optimal fluorine-18 (18F) fluoromethylcholine (FCH) PET/CT parameters for detecting primary hepatocellular carcinoma (HCC) by conducting a clinical radiologic-pathologic correlation study to estimate and compare the receiver operating characteristics of kinetic and static PET measures of tumor FCH metabolism in patients that test positive during screening or conventional imaging.

II. Identify cancer signaling pathways associated with choline metabolism in HCC by profiling the global gene expression patterns in fresh-frozen liver tissue samples that are correlated with the features derived from FCH PET/CT images.

III. Characterize the association between features derived from FCH PET/CT images of the liver and clinical liver disease severity and comparatively evaluate the ability of corresponding gene expression signatures to predictively model HCC disease outcome.

OUTLINE:

Patients undergo 18F-fluoromethylcholine PET/CT within 14 days of surgical resection.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Liver tumor diagnosed histologically as HCC or suspected of being HCC in association with serum alpha-fetoprotein level > 200 or tumor mass with characteristics of malignancy on diagnostic imaging
  • Under the care of a surgical attending
  • Deemed a surgical candidate and has agreed to surgery to remove a portion of the liver containing tumor
  • Child-Pugh A/B

Exclusion Criteria:

  • Weight > 350 lbs
  • Pregnant or lactating female, a serum pregnancy test will be performed within 2 weeks or less before the date of the FCH PET/CT scan in all women capable of becoming pregnant
  • Serious underlying medical condition that would impair patient's ability to tolerate the imaging procedure
  • Concurrent treatment with chemotherapy, molecule-selective, biological, or radiotherapeutic agent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-fluoromethylcholine PET/CT
Patients undergo 18F-fluoromethylcholine positron emission tomography (PET)/ computed tomography (CT) scan within 14 days of surgical resection of liver tumor.
Диагностический тест: Computed Tomography
Undergo FCH PET/CT
Другие имена:
  • КТ
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • томография
  • компьютерная томография
  • Компьютерная томография
Лекарство: 18F-fluoromethylcholine
Undergo FCH PET/CT
Другие имена:
  • ФЧ
  • fluorine-18 fluoromethylcholine
  • 18F-фторхолин
  • 18F-choline
Диагностический тест: Positron Emission Tomography
Undergo FCH PET/CT
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fluorine-18 (18F) Fluoromethylcholine (FCH) PET/CT Parameters for Assessing Hepatocellular Carcinoma (HCC): Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve.
Временное ограничение: Up to study completion at an average of 2.5 years
Area under the receiver operating characteristic curve for detecting resectable hepatocellular carcinoma with prognostically favorable molecular features (Hoshida molecular sub-class S3) based on FCH PET/CT measurement of tumor maximum standardized uptake value (SUVmax).
Up to study completion at an average of 2.5 years
Fluorine-18 (18F) Fluoromethylcholine (FCH) PET/CT Parameters for Assessing Hepatocellular Carcinoma (HCC): Sensitivity/Specificity
Временное ограничение: Up to study completion at an average of 2.5 years
Sensitivity and specificity estimated at a predefined point (ie. Youden's maxima) on the receiver operating characteristic curve for detecting hepatocellular carcinoma with prognostically favorable molecular features (Hoshida molecular sub-class S3) based on FCH PET/CT measurement of tumor maximum standardized uptake value (SUVmax) in patients who underwent subsequent tumor resection.
Up to study completion at an average of 2.5 years
Statistical Significance of Molecular Pathways Associated With Choline Metabolism as Identified Through Gene Set Enrichment Analysis of Hepatocellular Carcinoma (HCC) Tumor Samples.
Временное ограничение: Up to study completion at an average of 2.5 years
Statistically significant enrichment by sets of genes corresponding to previously-defined molecular pathway signatures was assessed by gene set enrichment analysis (a publicly available algorithm) of whole-genome expression array data obtained from tumors previously characterized by FCH PET/CT. Statistical significance was based on a false discovery rate < 0.05. Tumors demonstrating high choline metabolism (defined by a tumor-liver ratio > 1.0 measured on PET) were assessed for enrichment by publicly-available gene sets. This particular analysis involved the entire Molecular Hallmarks gene signature collection (v6.0) as obtained from the Broad Institute Molecular Signature Database (MSigDB).
Up to study completion at an average of 2.5 years
Clinical Liver Disease Severity Based on Liver Fibrosis (Metavir) Stage
Временное ограничение: Up to 1 year
Odds ratios and 95% confidence intervals for histologic liver fibrosis (Metavir) stage >= F1, >= F2, >= F3, and F4 at liver standardized uptake value (SUV) thresholds of 8.3, 8.0, 7.4, and 6.4, respectively. Reference: PMID 29315063.
Up to 1 year
Number of Participants Comprising Two Distinct PET/CT Imaging Phenotypes (High FCH Uptake vs. Low FCH Uptake) Between the Different Tumor Sub-classes
Временное ограничение: Up to study completion at an average of 2.5 years
HCC tumors were sub-classified using gene expression arrays into 3 distinct prognostically-relevant molecular sub-classes (S1,S2, S3, where S3 is associated with the most favorable clinical prognosis) based on Hoshida et. al (PMID 19723656). The number of tumors comprising two distinct PET/CT imaging phenotypes (high FCH uptake vs. low FCH uptake) was compared between the different sub-classes.
Up to study completion at an average of 2.5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sandi Kwee, MD, Queen's Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA-2011-025 (Другой идентификатор: Queen's Medical Center)
  • NCI-2012-02095 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CHS-19373 (Другой идентификатор: University of Hawaii)
  • R01CA161209 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться