- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01402466
Urban Health Study II
Finding, Testing and Treating High-Risk Probationers and Parolees With HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study has two research objectives: (1) to expand access and options for HIV testing with individuals in the criminal justice system, by focusing on high-risk intravenous drug users (IDUs) and crack cocaine smokers in community settings; and (2) to improve access and maintenance of highly active antiretroviral treatment (HAART) among HIV-positive persons in this population, by implementing a promising intervention focused on continuity of HIV care, and evaluating it using a rigorous experimental design.
HIV-positive persons will be identified through the testing activities described in Objective 1. They will then be offered enrollment in a randomized controlled trial (RCT) of an intervention designed to engage and maintain HIV-positive people with criminal justice involvement in medical care. The intervention, Project Bridge, has shown great promise but has not yet been rigorously evaluated. The RCT will assess the efficacy of Project Bridge compared with a Usual Care arm. Our hypotheses are that, at quarterly data collection visits: (1) Intervention participants will have lower HIV viral load than usual care participants 2b: (2) Intervention participants will be more likely to be in HIV care than usual care participants (3) Intervention participants will be more likely to be on HAART than usual care participants.
The study design was changed from a randomized controlled trial to a quasi-experimental comparison group design. This change was approved by the NIMH Program Officer and the RTI IRB in June, 2012.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
- RTI International Urban Health Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- HIV antibody positive
- not currently receiving HIV care
Exclusion Criteria:
- already in care
- unable to provide informed consent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard Referral
Participants randomized to this arm will be referred to local HIV care resources
|
Participants randomized to this arm will be referred to local HIV care resources
|
|
Eksperymentalny: Project Bridge
Participants randomized to this arm will be given the Project Bridge intervention
|
Arm 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Log10 viral load
Ramy czasowe: Every 3 months for 2 years
|
Changes in viral load over time will be compared between the standard referral and Project Bridge Groups
|
Every 3 months for 2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Engagement in HIV Care
Ramy czasowe: Every 3 months for 2 years
|
The proportion of participants entering HIV care will be compared between the standard referral and Project Bridge groups
|
Every 3 months for 2 years
|
|
Initiation of Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART)
Ramy czasowe: Every 3 months for 2 years
|
The proportion of participants initiating HAART will be compared between the standard referral and Project Bridge groups
|
Every 3 months for 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alex H Kral, PhD, RTI International
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12690
- R01MH094090 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .