- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01402466
Urban Health Study II
Finding, Testing and Treating High-Risk Probationers and Parolees With HIV
연구 개요
상세 설명
The study has two research objectives: (1) to expand access and options for HIV testing with individuals in the criminal justice system, by focusing on high-risk intravenous drug users (IDUs) and crack cocaine smokers in community settings; and (2) to improve access and maintenance of highly active antiretroviral treatment (HAART) among HIV-positive persons in this population, by implementing a promising intervention focused on continuity of HIV care, and evaluating it using a rigorous experimental design.
HIV-positive persons will be identified through the testing activities described in Objective 1. They will then be offered enrollment in a randomized controlled trial (RCT) of an intervention designed to engage and maintain HIV-positive people with criminal justice involvement in medical care. The intervention, Project Bridge, has shown great promise but has not yet been rigorously evaluated. The RCT will assess the efficacy of Project Bridge compared with a Usual Care arm. Our hypotheses are that, at quarterly data collection visits: (1) Intervention participants will have lower HIV viral load than usual care participants 2b: (2) Intervention participants will be more likely to be in HIV care than usual care participants (3) Intervention participants will be more likely to be on HAART than usual care participants.
The study design was changed from a randomized controlled trial to a quasi-experimental comparison group design. This change was approved by the NIMH Program Officer and the RTI IRB in June, 2012.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94104
- RTI International Urban Health Program
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- HIV antibody positive
- not currently receiving HIV care
Exclusion Criteria:
- already in care
- unable to provide informed consent
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Standard Referral
Participants randomized to this arm will be referred to local HIV care resources
|
Participants randomized to this arm will be referred to local HIV care resources
|
실험적: Project Bridge
Participants randomized to this arm will be given the Project Bridge intervention
|
Arm 2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Log10 viral load
기간: Every 3 months for 2 years
|
Changes in viral load over time will be compared between the standard referral and Project Bridge Groups
|
Every 3 months for 2 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Engagement in HIV Care
기간: Every 3 months for 2 years
|
The proportion of participants entering HIV care will be compared between the standard referral and Project Bridge groups
|
Every 3 months for 2 years
|
Initiation of Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART)
기간: Every 3 months for 2 years
|
The proportion of participants initiating HAART will be compared between the standard referral and Project Bridge groups
|
Every 3 months for 2 years
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alex H Kral, PhD, RTI International
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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