- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01402466
Urban Health Study II
Finding, Testing and Treating High-Risk Probationers and Parolees With HIV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study has two research objectives: (1) to expand access and options for HIV testing with individuals in the criminal justice system, by focusing on high-risk intravenous drug users (IDUs) and crack cocaine smokers in community settings; and (2) to improve access and maintenance of highly active antiretroviral treatment (HAART) among HIV-positive persons in this population, by implementing a promising intervention focused on continuity of HIV care, and evaluating it using a rigorous experimental design.
HIV-positive persons will be identified through the testing activities described in Objective 1. They will then be offered enrollment in a randomized controlled trial (RCT) of an intervention designed to engage and maintain HIV-positive people with criminal justice involvement in medical care. The intervention, Project Bridge, has shown great promise but has not yet been rigorously evaluated. The RCT will assess the efficacy of Project Bridge compared with a Usual Care arm. Our hypotheses are that, at quarterly data collection visits: (1) Intervention participants will have lower HIV viral load than usual care participants 2b: (2) Intervention participants will be more likely to be in HIV care than usual care participants (3) Intervention participants will be more likely to be on HAART than usual care participants.
The study design was changed from a randomized controlled trial to a quasi-experimental comparison group design. This change was approved by the NIMH Program Officer and the RTI IRB in June, 2012.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
- RTI International Urban Health Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- HIV antibody positive
- not currently receiving HIV care
Exclusion Criteria:
- already in care
- unable to provide informed consent
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard Referral
Participants randomized to this arm will be referred to local HIV care resources
|
Participants randomized to this arm will be referred to local HIV care resources
|
Experimental: Project Bridge
Participants randomized to this arm will be given the Project Bridge intervention
|
Arm 2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Log10 viral load
Zeitfenster: Every 3 months for 2 years
|
Changes in viral load over time will be compared between the standard referral and Project Bridge Groups
|
Every 3 months for 2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Engagement in HIV Care
Zeitfenster: Every 3 months for 2 years
|
The proportion of participants entering HIV care will be compared between the standard referral and Project Bridge groups
|
Every 3 months for 2 years
|
Initiation of Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART)
Zeitfenster: Every 3 months for 2 years
|
The proportion of participants initiating HAART will be compared between the standard referral and Project Bridge groups
|
Every 3 months for 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alex H Kral, PhD, RTI International
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12690
- R01MH094090 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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