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Urban Health Study II

25 de marzo de 2016 actualizado por: RTI International

Finding, Testing and Treating High-Risk Probationers and Parolees With HIV

The study will test an intervention to help HIV-positive people achieve consistency of HIV care while transitioning in and out of jail.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The study has two research objectives: (1) to expand access and options for HIV testing with individuals in the criminal justice system, by focusing on high-risk intravenous drug users (IDUs) and crack cocaine smokers in community settings; and (2) to improve access and maintenance of highly active antiretroviral treatment (HAART) among HIV-positive persons in this population, by implementing a promising intervention focused on continuity of HIV care, and evaluating it using a rigorous experimental design.

HIV-positive persons will be identified through the testing activities described in Objective 1. They will then be offered enrollment in a randomized controlled trial (RCT) of an intervention designed to engage and maintain HIV-positive people with criminal justice involvement in medical care. The intervention, Project Bridge, has shown great promise but has not yet been rigorously evaluated. The RCT will assess the efficacy of Project Bridge compared with a Usual Care arm. Our hypotheses are that, at quarterly data collection visits: (1) Intervention participants will have lower HIV viral load than usual care participants 2b: (2) Intervention participants will be more likely to be in HIV care than usual care participants (3) Intervention participants will be more likely to be on HAART than usual care participants.

The study design was changed from a randomized controlled trial to a quasi-experimental comparison group design. This change was approved by the NIMH Program Officer and the RTI IRB in June, 2012.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
        • RTI International Urban Health Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • HIV antibody positive
  • not currently receiving HIV care

Exclusion Criteria:

  • already in care
  • unable to provide informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Standard Referral
Participants randomized to this arm will be referred to local HIV care resources
Participants randomized to this arm will be referred to local HIV care resources
Experimental: Project Bridge
Participants randomized to this arm will be given the Project Bridge intervention
Arm 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Log10 viral load
Periodo de tiempo: Every 3 months for 2 years
Changes in viral load over time will be compared between the standard referral and Project Bridge Groups
Every 3 months for 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Engagement in HIV Care
Periodo de tiempo: Every 3 months for 2 years
The proportion of participants entering HIV care will be compared between the standard referral and Project Bridge groups
Every 3 months for 2 years
Initiation of Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART)
Periodo de tiempo: Every 3 months for 2 years
The proportion of participants initiating HAART will be compared between the standard referral and Project Bridge groups
Every 3 months for 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alex H Kral, PhD, RTI International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12690
  • R01MH094090 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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