- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01402466
Urban Health Study II
Finding, Testing and Treating High-Risk Probationers and Parolees With HIV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study has two research objectives: (1) to expand access and options for HIV testing with individuals in the criminal justice system, by focusing on high-risk intravenous drug users (IDUs) and crack cocaine smokers in community settings; and (2) to improve access and maintenance of highly active antiretroviral treatment (HAART) among HIV-positive persons in this population, by implementing a promising intervention focused on continuity of HIV care, and evaluating it using a rigorous experimental design.
HIV-positive persons will be identified through the testing activities described in Objective 1. They will then be offered enrollment in a randomized controlled trial (RCT) of an intervention designed to engage and maintain HIV-positive people with criminal justice involvement in medical care. The intervention, Project Bridge, has shown great promise but has not yet been rigorously evaluated. The RCT will assess the efficacy of Project Bridge compared with a Usual Care arm. Our hypotheses are that, at quarterly data collection visits: (1) Intervention participants will have lower HIV viral load than usual care participants 2b: (2) Intervention participants will be more likely to be in HIV care than usual care participants (3) Intervention participants will be more likely to be on HAART than usual care participants.
The study design was changed from a randomized controlled trial to a quasi-experimental comparison group design. This change was approved by the NIMH Program Officer and the RTI IRB in June, 2012.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- RTI International Urban Health Program
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- HIV antibody positive
- not currently receiving HIV care
Exclusion Criteria:
- already in care
- unable to provide informed consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Standard Referral
Participants randomized to this arm will be referred to local HIV care resources
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Participants randomized to this arm will be referred to local HIV care resources
|
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Experimental: Project Bridge
Participants randomized to this arm will be given the Project Bridge intervention
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Arm 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Log10 viral load
Periodo de tiempo: Every 3 months for 2 years
|
Changes in viral load over time will be compared between the standard referral and Project Bridge Groups
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Every 3 months for 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Engagement in HIV Care
Periodo de tiempo: Every 3 months for 2 years
|
The proportion of participants entering HIV care will be compared between the standard referral and Project Bridge groups
|
Every 3 months for 2 years
|
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Initiation of Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART)
Periodo de tiempo: Every 3 months for 2 years
|
The proportion of participants initiating HAART will be compared between the standard referral and Project Bridge groups
|
Every 3 months for 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex H Kral, PhD, RTI International
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12690
- R01MH094090 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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