Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensive Management of Pressure and Volume Expansion in Patients With Subarachnoid Hemorrhage (IMPROVES)

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Miriam Treggiari, University of Washington
The purpose of our study is to determine how well Triple-H works and how safe it is. The investigators are hoping to determine the effects of starting the therapy early and to explore if hypervolemia and/or hypertension are beneficial, and what the optimal target ranges are.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Efficacy of Triple-H therapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age more than or equal to 18 years
  2. Aneurysmal SAH of any clinical grade
  3. Head computed tomography demonstrating SAH
  4. Cerebral angiography revealing the presence of cerebral aneurysm(s) in a location that explains the SAH
  5. Treatment of aneurysm with clipping or coiling must be carried out prior to randomization and within 72 hours of bleeding
  6. Signed consent by study participant or applicable legal representative within 72 hours after SAH

Exclusion Criteria:

  1. History of traumatic SAH
  2. Non-aneurysmal SAH as indicated by no demonstrable aneurysm by cerebral angiography
  3. Presence of an unsecured intracranial aneurysm(s) at risk of rupture that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data
  4. Delayed referral with clipping/coiling greater than 72 hours after the initial bleeding
  5. Time of symptom onset cannot be reliably determined
  6. Intracranial hypertension (ICP >25 mm Hg) at the time of screening
  7. History within the past six months and/or physical findings on admission of decompensated congestive heart failure (NYHA functional class III or IV, or objective class C or D)
  8. Acute, evolving or recent myocardial infarction
  9. Cardiac arrhythmia or second and third degree atrio-ventricular block causing hemodynamic instability
  10. Chronic renal failure requiring dialysis
  11. Suspected or confirmed pregnancy
  12. Non English speaking
  13. A condition that would preclude the performance of the neurobehavioral test battery due to a prior diagnosis of Alzheimer's disease, stroke, degenerative condition, cerebral tumor, or mental retardation
  14. Severe terminal disease with life expectancy less than 6 months
  15. Refusal of consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normal Fluids & Normal Blood Pressure
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) and maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure).
Inny: Fluid manipulation
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Inne nazwy:
  • Hypervolemia
  • Normovolemia
Inny: Blood Pressure Manipulation
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Inne nazwy:
  • Conventional Blood Pressure
  • Augmented Blood Pressure
Aktywny komparator: Increased Fluids & Normal Blood Pressure
Patients are treated with fluids to achieve higher volume expansion (Hypervolemia) and maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure)
Inny: Fluid manipulation
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Inne nazwy:
  • Hypervolemia
  • Normovolemia
Inny: Blood Pressure Manipulation
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Inne nazwy:
  • Conventional Blood Pressure
  • Augmented Blood Pressure
Aktywny komparator: Normal Fluids & Higher Blood Pressure
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) and maintenance of blood pressure in a higher range (Augmented Blood Pressure).
Inny: Fluid manipulation
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Inne nazwy:
  • Hypervolemia
  • Normovolemia
Inny: Blood Pressure Manipulation
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Inne nazwy:
  • Conventional Blood Pressure
  • Augmented Blood Pressure
Aktywny komparator: Increased Fluids & Higher Blood Pressure
Patients are treated with fluids to achieve higher volume expansion (Hypervolemia) and maintenance of blood pressure in a higher range (Augmented Blood Pressure).
Inny: Fluid manipulation
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Inne nazwy:
  • Hypervolemia
  • Normovolemia
Inny: Blood Pressure Manipulation
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Inne nazwy:
  • Conventional Blood Pressure
  • Augmented Blood Pressure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Our primary endpoint is to determine the feasibility of the pilot study within the ICU setting and collect preliminary estimates for sample size calculations.
Ramy czasowe: 6 months
1. Estimation of the eligible population once specific study inclusion & exclusion criteria are applied 2. Estimation of enrollment projections, retention, attrition & losses to follow up; 3. Assessment of compliance with protocol instructions; 4. Evaluation of protocol violations; 5. Achievement of pre-determined hemodynamic goals in each study group.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam Treggiari, MD, PhH, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37222-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluid manipulation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj