Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensive Management of Pressure and Volume Expansion in Patients With Subarachnoid Hemorrhage (IMPROVES)

18. juni 2013 oppdatert av: Miriam Treggiari, University of Washington
The purpose of our study is to determine how well Triple-H works and how safe it is. The investigators are hoping to determine the effects of starting the therapy early and to explore if hypervolemia and/or hypertension are beneficial, and what the optimal target ranges are.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Efficacy of Triple-H therapy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age more than or equal to 18 years
  2. Aneurysmal SAH of any clinical grade
  3. Head computed tomography demonstrating SAH
  4. Cerebral angiography revealing the presence of cerebral aneurysm(s) in a location that explains the SAH
  5. Treatment of aneurysm with clipping or coiling must be carried out prior to randomization and within 72 hours of bleeding
  6. Signed consent by study participant or applicable legal representative within 72 hours after SAH

Exclusion Criteria:

  1. History of traumatic SAH
  2. Non-aneurysmal SAH as indicated by no demonstrable aneurysm by cerebral angiography
  3. Presence of an unsecured intracranial aneurysm(s) at risk of rupture that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data
  4. Delayed referral with clipping/coiling greater than 72 hours after the initial bleeding
  5. Time of symptom onset cannot be reliably determined
  6. Intracranial hypertension (ICP >25 mm Hg) at the time of screening
  7. History within the past six months and/or physical findings on admission of decompensated congestive heart failure (NYHA functional class III or IV, or objective class C or D)
  8. Acute, evolving or recent myocardial infarction
  9. Cardiac arrhythmia or second and third degree atrio-ventricular block causing hemodynamic instability
  10. Chronic renal failure requiring dialysis
  11. Suspected or confirmed pregnancy
  12. Non English speaking
  13. A condition that would preclude the performance of the neurobehavioral test battery due to a prior diagnosis of Alzheimer's disease, stroke, degenerative condition, cerebral tumor, or mental retardation
  14. Severe terminal disease with life expectancy less than 6 months
  15. Refusal of consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normal Fluids & Normal Blood Pressure
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) and maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure).
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Andre navn:
  • Hypervolemia
  • Normovolemia
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Andre navn:
  • Conventional Blood Pressure
  • Augmented Blood Pressure
Aktiv komparator: Increased Fluids & Normal Blood Pressure
Patients are treated with fluids to achieve higher volume expansion (Hypervolemia) and maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure)
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Andre navn:
  • Hypervolemia
  • Normovolemia
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Andre navn:
  • Conventional Blood Pressure
  • Augmented Blood Pressure
Aktiv komparator: Normal Fluids & Higher Blood Pressure
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) and maintenance of blood pressure in a higher range (Augmented Blood Pressure).
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Andre navn:
  • Hypervolemia
  • Normovolemia
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Andre navn:
  • Conventional Blood Pressure
  • Augmented Blood Pressure
Aktiv komparator: Increased Fluids & Higher Blood Pressure
Patients are treated with fluids to achieve higher volume expansion (Hypervolemia) and maintenance of blood pressure in a higher range (Augmented Blood Pressure).
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Andre navn:
  • Hypervolemia
  • Normovolemia
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Andre navn:
  • Conventional Blood Pressure
  • Augmented Blood Pressure

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Our primary endpoint is to determine the feasibility of the pilot study within the ICU setting and collect preliminary estimates for sample size calculations.
Tidsramme: 6 months
1. Estimation of the eligible population once specific study inclusion & exclusion criteria are applied 2. Estimation of enrollment projections, retention, attrition & losses to follow up; 3. Assessment of compliance with protocol instructions; 4. Evaluation of protocol violations; 5. Achievement of pre-determined hemodynamic goals in each study group.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam Treggiari, MD, PhH, MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

Kliniske studier på Fluid manipulation

3
Abonnere