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Intensive Management of Pressure and Volume Expansion in Patients With Subarachnoid Hemorrhage (IMPROVES)

18 giugno 2013 aggiornato da: Miriam Treggiari, University of Washington
The purpose of our study is to determine how well Triple-H works and how safe it is. The investigators are hoping to determine the effects of starting the therapy early and to explore if hypervolemia and/or hypertension are beneficial, and what the optimal target ranges are.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Efficacy of Triple-H therapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age more than or equal to 18 years
  2. Aneurysmal SAH of any clinical grade
  3. Head computed tomography demonstrating SAH
  4. Cerebral angiography revealing the presence of cerebral aneurysm(s) in a location that explains the SAH
  5. Treatment of aneurysm with clipping or coiling must be carried out prior to randomization and within 72 hours of bleeding
  6. Signed consent by study participant or applicable legal representative within 72 hours after SAH

Exclusion Criteria:

  1. History of traumatic SAH
  2. Non-aneurysmal SAH as indicated by no demonstrable aneurysm by cerebral angiography
  3. Presence of an unsecured intracranial aneurysm(s) at risk of rupture that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data
  4. Delayed referral with clipping/coiling greater than 72 hours after the initial bleeding
  5. Time of symptom onset cannot be reliably determined
  6. Intracranial hypertension (ICP >25 mm Hg) at the time of screening
  7. History within the past six months and/or physical findings on admission of decompensated congestive heart failure (NYHA functional class III or IV, or objective class C or D)
  8. Acute, evolving or recent myocardial infarction
  9. Cardiac arrhythmia or second and third degree atrio-ventricular block causing hemodynamic instability
  10. Chronic renal failure requiring dialysis
  11. Suspected or confirmed pregnancy
  12. Non English speaking
  13. A condition that would preclude the performance of the neurobehavioral test battery due to a prior diagnosis of Alzheimer's disease, stroke, degenerative condition, cerebral tumor, or mental retardation
  14. Severe terminal disease with life expectancy less than 6 months
  15. Refusal of consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Normal Fluids & Normal Blood Pressure
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) and maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure).
Altro: Fluid manipulation
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Altri nomi:
  • Hypervolemia
  • Normovolemia
Altro: Blood Pressure Manipulation
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Altri nomi:
  • Conventional Blood Pressure
  • Augmented Blood Pressure
Comparatore attivo: Increased Fluids & Normal Blood Pressure
Patients are treated with fluids to achieve higher volume expansion (Hypervolemia) and maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure)
Altro: Fluid manipulation
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Altri nomi:
  • Hypervolemia
  • Normovolemia
Altro: Blood Pressure Manipulation
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Altri nomi:
  • Conventional Blood Pressure
  • Augmented Blood Pressure
Comparatore attivo: Normal Fluids & Higher Blood Pressure
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) and maintenance of blood pressure in a higher range (Augmented Blood Pressure).
Altro: Fluid manipulation
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Altri nomi:
  • Hypervolemia
  • Normovolemia
Altro: Blood Pressure Manipulation
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Altri nomi:
  • Conventional Blood Pressure
  • Augmented Blood Pressure
Comparatore attivo: Increased Fluids & Higher Blood Pressure
Patients are treated with fluids to achieve higher volume expansion (Hypervolemia) and maintenance of blood pressure in a higher range (Augmented Blood Pressure).
Altro: Fluid manipulation
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Altri nomi:
  • Hypervolemia
  • Normovolemia
Altro: Blood Pressure Manipulation
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Altri nomi:
  • Conventional Blood Pressure
  • Augmented Blood Pressure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Our primary endpoint is to determine the feasibility of the pilot study within the ICU setting and collect preliminary estimates for sample size calculations.
Lasso di tempo: 6 months
1. Estimation of the eligible population once specific study inclusion & exclusion criteria are applied 2. Estimation of enrollment projections, retention, attrition & losses to follow up; 3. Assessment of compliance with protocol instructions; 4. Evaluation of protocol violations; 5. Achievement of pre-determined hemodynamic goals in each study group.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Treggiari, MD, PhH, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37222-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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