Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensive Management of Pressure and Volume Expansion in Patients With Subarachnoid Hemorrhage (IMPROVES)

18 juni 2013 uppdaterad av: Miriam Treggiari, University of Washington
The purpose of our study is to determine how well Triple-H works and how safe it is. The investigators are hoping to determine the effects of starting the therapy early and to explore if hypervolemia and/or hypertension are beneficial, and what the optimal target ranges are.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efficacy of Triple-H therapy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age more than or equal to 18 years
  2. Aneurysmal SAH of any clinical grade
  3. Head computed tomography demonstrating SAH
  4. Cerebral angiography revealing the presence of cerebral aneurysm(s) in a location that explains the SAH
  5. Treatment of aneurysm with clipping or coiling must be carried out prior to randomization and within 72 hours of bleeding
  6. Signed consent by study participant or applicable legal representative within 72 hours after SAH

Exclusion Criteria:

  1. History of traumatic SAH
  2. Non-aneurysmal SAH as indicated by no demonstrable aneurysm by cerebral angiography
  3. Presence of an unsecured intracranial aneurysm(s) at risk of rupture that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data
  4. Delayed referral with clipping/coiling greater than 72 hours after the initial bleeding
  5. Time of symptom onset cannot be reliably determined
  6. Intracranial hypertension (ICP >25 mm Hg) at the time of screening
  7. History within the past six months and/or physical findings on admission of decompensated congestive heart failure (NYHA functional class III or IV, or objective class C or D)
  8. Acute, evolving or recent myocardial infarction
  9. Cardiac arrhythmia or second and third degree atrio-ventricular block causing hemodynamic instability
  10. Chronic renal failure requiring dialysis
  11. Suspected or confirmed pregnancy
  12. Non English speaking
  13. A condition that would preclude the performance of the neurobehavioral test battery due to a prior diagnosis of Alzheimer's disease, stroke, degenerative condition, cerebral tumor, or mental retardation
  14. Severe terminal disease with life expectancy less than 6 months
  15. Refusal of consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal Fluids & Normal Blood Pressure
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) and maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure).
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Andra namn:
  • Hypervolemia
  • Normovolemia
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Andra namn:
  • Conventional Blood Pressure
  • Augmented Blood Pressure
Aktiv komparator: Increased Fluids & Normal Blood Pressure
Patients are treated with fluids to achieve higher volume expansion (Hypervolemia) and maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure)
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Andra namn:
  • Hypervolemia
  • Normovolemia
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Andra namn:
  • Conventional Blood Pressure
  • Augmented Blood Pressure
Aktiv komparator: Normal Fluids & Higher Blood Pressure
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) and maintenance of blood pressure in a higher range (Augmented Blood Pressure).
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Andra namn:
  • Hypervolemia
  • Normovolemia
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Andra namn:
  • Conventional Blood Pressure
  • Augmented Blood Pressure
Aktiv komparator: Increased Fluids & Higher Blood Pressure
Patients are treated with fluids to achieve higher volume expansion (Hypervolemia) and maintenance of blood pressure in a higher range (Augmented Blood Pressure).
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Andra namn:
  • Hypervolemia
  • Normovolemia
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Andra namn:
  • Conventional Blood Pressure
  • Augmented Blood Pressure

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Our primary endpoint is to determine the feasibility of the pilot study within the ICU setting and collect preliminary estimates for sample size calculations.
Tidsram: 6 months
1. Estimation of the eligible population once specific study inclusion & exclusion criteria are applied 2. Estimation of enrollment projections, retention, attrition & losses to follow up; 3. Assessment of compliance with protocol instructions; 4. Evaluation of protocol violations; 5. Achievement of pre-determined hemodynamic goals in each study group.
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Miriam Treggiari, MD, PhH, MPH, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fluid manipulation

3
Prenumerera