Przedłużenie fazy badania Chronicle® oferuje leczenie pacjentów z zaawansowanymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niewydolności serca

Na potrzeby fazy przedłużenia, systemy Chronicle IHM i ICD są przeznaczone do ciągłego stosowania u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca i mają na celu monitorowanie informacji hemodynamicznych, w tym ciśnienia w prawej komorze i tętnicy płucnej, częstości akcji serca i aktywności. Faza przedłużenia COMPASS-HF obejmuje następujące badania Chronicle IHM:

• Badanie Chronicle IHM fazy I/II, które było badaniem oceniającym technologię pacjentów 148, do którego włączono pacjentów w 1998 r.
• Badanie The Chronicle Oferuje Postępowanie Pacjentom z Zaawansowanymi Oznakami i Objawy Niewydolności Serca (COMPASS-HF), które było randomizowanym badaniem z udziałem 274 pacjentów, które rozpoczęło się w 2003 r. i zakończyło 6-miesięczny okres obserwacji oparty na punkcie końcowym w 2005 r.
• Badanie pilotażowe nadciśnienia tętniczego płuc (PAH Pilot), które było badaniem pilotażowym 24 pacjentów, do którego rozpoczęto rekrutację pacjentów w 2003 r.
• Badanie Redukcja zdarzeń dekompensacji wykorzystujące ciśnienie wewnątrzsercowe u pacjentów z przewlekłą HF (REDUCEhf), które było randomizowanym badaniem obejmującym 400 pacjentów, do którego włączono pacjentów w 2006 r.

We wszystkich czterech badaniach pacjentom wszczepiono system Chronicle IHM lub ICD, a po zakończeniu okresu obserwacji opartego na punkcie końcowym poddano długoterminowej obserwacji i nadal zgłaszano się na wizyty studyjne co sześć miesięcy.

Ponieważ system Chronicle IHM lub ICD nie uzyskał aprobaty Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, rozpoczyna się faza rozszerzenia COMPASS-HF, aby umożliwić badaczom ciągły dostęp do danych Chronicle IHM w ramach jednego równolegle rejestrowanego badania i harmonogramu działań kontrolnych. W fazie rozszerzenia COMPASS-HF nie zostaną uwzględnione żadne dodatkowe cele badawcze ani nowe zapisy.