- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01439633
Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) Surveillance and Image Guided Biopsy of the Esophagus
Pilot Study to Evaluate OFDI Surveillance and Image Guided Biopsy of the Esophagus
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Twenty four consenting patients undergoing esophagogastroduodenoscopy (EGD) surveillance following a confirmed diagnosis of Barrett's esophagus will be recruited at Massachusetts General Hospital (MGH) . Along with Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) imaging and cautery marking for targeted biopsy, the patients will undergo a standard of care clinical Esophagogastroduodenoscopy (EGD) procedure including endoscopic random biopsy. This study requires the use of a balloon catheter which is a commonly used technique and is accepted in clinical practice for dilation of esophageal and colonic strictures and for photodynamic therapy.
Once in position, the OFDI tissue marking laser will be activated by the physician. The physician will control the marking and make two marks of a duration of 2 seconds each. The 2 seconds time period will limit the tissue effects to only the superficial layers of the esophageal mucosa.
It is expected that the total experimental time including insertion and inflation of the OFDI balloon catheter, OFDI imaging, tissue marking, and removal of the OFDI balloon will add approximately 15 minutes to the total length of the EGD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing an EGD for Barrett's esophagus surveillance with a prior confirmed Barrett's segment at least 1 cm in length
- Patients must be over the age of 18
- Patient must be able to give informed consent
- Women with child bearing potential must have a negative pregnancy test prior to procedure
Exclusion Criteria:
- Patients on anti-platelet and anti-coagulation medications and NSAIDS at the time of procedure
- Patients with a history of hemostasis disorders
- Patients that are pregnant
- Patients with esophageal strictures
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MGH OFDI marking and imaging
OFDI imaging
|
Imaging of esophagus with OFDI system
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Subjects in Which the Targeted Locations Identified Through OFDI Imaging Correlates With the Biopsies.
Ramy czasowe: day 1, during diagnostic procedure
|
Determination of the feasibility to mark targeted pathologic locations identified through OFDI imaging using superficial cautery marks.Verification by endoscopy and utilization of the marks for biopsy guidance.Images will be analyzed and compared to biopsies of the correlated marked tissue.
|
day 1, during diagnostic procedure
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-P-000553
- 2R01CA103769-06A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MGH OFDI marking
-
Massachusetts General HospitalZakończonyZwężenie dróg żółciowychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyPolipy okrężnicyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rejestracja na zaproszenieIdentyfikacja wrażliwych płytek w naczyniach krwionośnych serca za pomocą nowej techniki obrazowaniaMiażdżyca tętnic wieńcowychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyZdrowy | Przełyk Barretta | Refluks żołądkowyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Massachusetts General HospitalRejestracja na zaproszenieObrazowanie dwunastnicy za pomocą kapsuły OFDI do obrazowania w dziedzinie częstotliwości optycznychZdrowy | Nietolerancja glutenuStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyEozynofilowe zapalenie przełyku | Przełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone