- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01439633
Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) Surveillance and Image Guided Biopsy of the Esophagus
Pilot Study to Evaluate OFDI Surveillance and Image Guided Biopsy of the Esophagus
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Twenty four consenting patients undergoing esophagogastroduodenoscopy (EGD) surveillance following a confirmed diagnosis of Barrett's esophagus will be recruited at Massachusetts General Hospital (MGH) . Along with Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) imaging and cautery marking for targeted biopsy, the patients will undergo a standard of care clinical Esophagogastroduodenoscopy (EGD) procedure including endoscopic random biopsy. This study requires the use of a balloon catheter which is a commonly used technique and is accepted in clinical practice for dilation of esophageal and colonic strictures and for photodynamic therapy.
Once in position, the OFDI tissue marking laser will be activated by the physician. The physician will control the marking and make two marks of a duration of 2 seconds each. The 2 seconds time period will limit the tissue effects to only the superficial layers of the esophageal mucosa.
It is expected that the total experimental time including insertion and inflation of the OFDI balloon catheter, OFDI imaging, tissue marking, and removal of the OFDI balloon will add approximately 15 minutes to the total length of the EGD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing an EGD for Barrett's esophagus surveillance with a prior confirmed Barrett's segment at least 1 cm in length
- Patients must be over the age of 18
- Patient must be able to give informed consent
- Women with child bearing potential must have a negative pregnancy test prior to procedure
Exclusion Criteria:
- Patients on anti-platelet and anti-coagulation medications and NSAIDS at the time of procedure
- Patients with a history of hemostasis disorders
- Patients that are pregnant
- Patients with esophageal strictures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MGH OFDI marking and imaging
OFDI imaging
|
Imaging of esophagus with OFDI system
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Subjects in Which the Targeted Locations Identified Through OFDI Imaging Correlates With the Biopsies.
Tijdsspanne: day 1, during diagnostic procedure
|
Determination of the feasibility to mark targeted pathologic locations identified through OFDI imaging using superficial cautery marks.Verification by endoscopy and utilization of the marks for biopsy guidance.Images will be analyzed and compared to biopsies of the correlated marked tissue.
|
day 1, during diagnostic procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-P-000553
- 2R01CA103769-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MGH OFDI marking
-
Massachusetts General HospitalVoltooidBiliaire vernauwingVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooidColon poliepenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooid
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)VoltooidGezond | Barrett's slokdarm | MaagzuurrefluxVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aanmelden op uitnodigingCoronaire arterioscleroseVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Actief, niet wervendBarrett-slokdarm | Barretts-slokdarm met dysplasieVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooid
-
Massachusetts General HospitalAanmelden op uitnodigingGezond | CoeliakieVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Actief, niet wervendBarrett's slokdarmVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)VoltooidBoezemfibrillerenVerenigde Staten