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Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) Surveillance and Image Guided Biopsy of the Esophagus

1 aprile 2019 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilot Study to Evaluate OFDI Surveillance and Image Guided Biopsy of the Esophagus

The specific aim of this study is to determine the feasibility of marking target pathologic locations identified on Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) datasets using superficial cautery marks of the esophagus that are visible by endoscopy for subsequent guidance of biopsy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Twenty four consenting patients undergoing esophagogastroduodenoscopy (EGD) surveillance following a confirmed diagnosis of Barrett's esophagus will be recruited at Massachusetts General Hospital (MGH) . Along with Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) imaging and cautery marking for targeted biopsy, the patients will undergo a standard of care clinical Esophagogastroduodenoscopy (EGD) procedure including endoscopic random biopsy. This study requires the use of a balloon catheter which is a commonly used technique and is accepted in clinical practice for dilation of esophageal and colonic strictures and for photodynamic therapy.

Once in position, the OFDI tissue marking laser will be activated by the physician. The physician will control the marking and make two marks of a duration of 2 seconds each. The 2 seconds time period will limit the tissue effects to only the superficial layers of the esophageal mucosa.

It is expected that the total experimental time including insertion and inflation of the OFDI balloon catheter, OFDI imaging, tissue marking, and removal of the OFDI balloon will add approximately 15 minutes to the total length of the EGD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing an EGD for Barrett's esophagus surveillance with a prior confirmed Barrett's segment at least 1 cm in length
  • Patients must be over the age of 18
  • Patient must be able to give informed consent
  • Women with child bearing potential must have a negative pregnancy test prior to procedure

Exclusion Criteria:

  • Patients on anti-platelet and anti-coagulation medications and NSAIDS at the time of procedure
  • Patients with a history of hemostasis disorders
  • Patients that are pregnant
  • Patients with esophageal strictures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MGH OFDI marking and imaging
OFDI imaging
Dispositivo: MGH OFDI marking
Imaging of esophagus with OFDI system

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects in Which the Targeted Locations Identified Through OFDI Imaging Correlates With the Biopsies.
Lasso di tempo: day 1, during diagnostic procedure
Determination of the feasibility to mark targeted pathologic locations identified through OFDI imaging using superficial cautery marks.Verification by endoscopy and utilization of the marks for biopsy guidance.Images will be analyzed and compared to biopsies of the correlated marked tissue.
day 1, during diagnostic procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-P-000553
  • 2R01CA103769-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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