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Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) Surveillance and Image Guided Biopsy of the Esophagus

2019년 4월 1일 업데이트: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilot Study to Evaluate OFDI Surveillance and Image Guided Biopsy of the Esophagus

The specific aim of this study is to determine the feasibility of marking target pathologic locations identified on Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) datasets using superficial cautery marks of the esophagus that are visible by endoscopy for subsequent guidance of biopsy.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Twenty four consenting patients undergoing esophagogastroduodenoscopy (EGD) surveillance following a confirmed diagnosis of Barrett's esophagus will be recruited at Massachusetts General Hospital (MGH) . Along with Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) imaging and cautery marking for targeted biopsy, the patients will undergo a standard of care clinical Esophagogastroduodenoscopy (EGD) procedure including endoscopic random biopsy. This study requires the use of a balloon catheter which is a commonly used technique and is accepted in clinical practice for dilation of esophageal and colonic strictures and for photodynamic therapy.

Once in position, the OFDI tissue marking laser will be activated by the physician. The physician will control the marking and make two marks of a duration of 2 seconds each. The 2 seconds time period will limit the tissue effects to only the superficial layers of the esophageal mucosa.

It is expected that the total experimental time including insertion and inflation of the OFDI balloon catheter, OFDI imaging, tissue marking, and removal of the OFDI balloon will add approximately 15 minutes to the total length of the EGD.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing an EGD for Barrett's esophagus surveillance with a prior confirmed Barrett's segment at least 1 cm in length
  • Patients must be over the age of 18
  • Patient must be able to give informed consent
  • Women with child bearing potential must have a negative pregnancy test prior to procedure

Exclusion Criteria:

  • Patients on anti-platelet and anti-coagulation medications and NSAIDS at the time of procedure
  • Patients with a history of hemostasis disorders
  • Patients that are pregnant
  • Patients with esophageal strictures

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MGH OFDI marking and imaging
OFDI imaging
Imaging of esophagus with OFDI system

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Subjects in Which the Targeted Locations Identified Through OFDI Imaging Correlates With the Biopsies.
기간: day 1, during diagnostic procedure
Determination of the feasibility to mark targeted pathologic locations identified through OFDI imaging using superficial cautery marks.Verification by endoscopy and utilization of the marks for biopsy guidance.Images will be analyzed and compared to biopsies of the correlated marked tissue.
day 1, during diagnostic procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General hospital
  • 수석 연구원: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2010-P-000553
  • 2R01CA103769-06A1 (미국 NIH 보조금/계약)

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