Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) Surveillance and Image Guided Biopsy of the Esophagus

1 апреля 2019 г. обновлено: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilot Study to Evaluate OFDI Surveillance and Image Guided Biopsy of the Esophagus

The specific aim of this study is to determine the feasibility of marking target pathologic locations identified on Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) datasets using superficial cautery marks of the esophagus that are visible by endoscopy for subsequent guidance of biopsy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Twenty four consenting patients undergoing esophagogastroduodenoscopy (EGD) surveillance following a confirmed diagnosis of Barrett's esophagus will be recruited at Massachusetts General Hospital (MGH) . Along with Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) imaging and cautery marking for targeted biopsy, the patients will undergo a standard of care clinical Esophagogastroduodenoscopy (EGD) procedure including endoscopic random biopsy. This study requires the use of a balloon catheter which is a commonly used technique and is accepted in clinical practice for dilation of esophageal and colonic strictures and for photodynamic therapy.

Once in position, the OFDI tissue marking laser will be activated by the physician. The physician will control the marking and make two marks of a duration of 2 seconds each. The 2 seconds time period will limit the tissue effects to only the superficial layers of the esophageal mucosa.

It is expected that the total experimental time including insertion and inflation of the OFDI balloon catheter, OFDI imaging, tissue marking, and removal of the OFDI balloon will add approximately 15 minutes to the total length of the EGD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing an EGD for Barrett's esophagus surveillance with a prior confirmed Barrett's segment at least 1 cm in length
  • Patients must be over the age of 18
  • Patient must be able to give informed consent
  • Women with child bearing potential must have a negative pregnancy test prior to procedure

Exclusion Criteria:

  • Patients on anti-platelet and anti-coagulation medications and NSAIDS at the time of procedure
  • Patients with a history of hemostasis disorders
  • Patients that are pregnant
  • Patients with esophageal strictures

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MGH OFDI marking and imaging
OFDI imaging
Устройство: MGH OFDI marking
Imaging of esophagus with OFDI system

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Subjects in Which the Targeted Locations Identified Through OFDI Imaging Correlates With the Biopsies.
Временное ограничение: day 1, during diagnostic procedure
Determination of the feasibility to mark targeted pathologic locations identified through OFDI imaging using superficial cautery marks.Verification by endoscopy and utilization of the marks for biopsy guidance.Images will be analyzed and compared to biopsies of the correlated marked tissue.
day 1, during diagnostic procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-P-000553
  • 2R01CA103769-06A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MGH OFDI marking

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться