Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienia GM-CSF po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych krwi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami szpiku

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Szczepienia komórek białaczkowych wydzielających GM-CSF po allogenicznym niemieloablacyjnym przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym lub oporną na leczenie ostrą lub zaawansowaną przewlekłą białaczką szpikową

Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie szczepionki po przeszczepach o zmniejszonej intensywności będzie bezpieczne i korzystne. Szczepionka użyta w tym badaniu, zwana GVAX, zostanie wykonana z własnych komórek białaczkowych uczestników i zostanie podana w okresie od 1 do 4 miesięcy po przeszczepie. W ostatnich latach naukowcy odkryli, że szczepionka GVAX wykonana z komórek nowotworowych pacjenta, które zostały opracowane w laboratorium w celu wytworzenia białka zwanego GM-CSF, może skutecznie stymulować silną odpowiedź immunologiczną specyficzną dla tego nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • To badanie można podzielić na trzy fazy: 1) faza przed przeszczepem; 2) faza przeszczepu o zmniejszonej intensywności; 3) Faza szczepienia.
  • Faza przed przeszczepem: Po zidentyfikowaniu odpowiedniego dawcy, uczestnik zostanie poddany szeregowi standardowych testów przed przeszczepem i procedurze pobrania komórek białaczkowych w celu wytworzenia szczepionki. Badania krwi, test czynności serca, test czynności płuc, test na gruźlicę, aspirat i biopsja szpiku kostnego oraz pobieranie komórek białaczkowych poprzez leukaferezę.
  • Faza allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności: Faza przeszczepu badania rozpocznie się, gdy uczestnik zostanie przyjęty do szpitala w celu otrzymania chemioterapii i przeszczepu komórek macierzystych. Minimalny czas hospitalizacji do zabiegu to około 8 dni. Na tydzień przed otrzymaniem komórek macierzystych uczestnik zostanie poddany chemioterapii przez linię centralną. Celem chemioterapii jest zarówno kontrola raka, jak i stłumienie układu odpornościowego, aby organizm nie odrzucił komórek macierzystych dawcy.
  • Tuż przed infuzją komórek macierzystych i bezpośrednio po niej uczestnicy otrzymają leki zapobiegające chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), częstym powikłaniu przeszczepu, w którym komórki odpornościowe dawcy atakują organizm. Po przeszczepie uczestnicy będą również przyjmować antybiotyki, aby zapobiec ewentualnym infekcjom.
  • Sargramostim (GM-CSF, leukina), czynnik wzrostu białych krwinek, będzie podawany codziennie podskórnie, począwszy od następnego dnia po przeszczepie komórek macierzystych, aż do powrotu morfologii krwi.
  • Po infuzji komórek macierzystych uczestnicy będą badani i co tydzień przez 1 miesiąc poddawani badaniu krwi. 30-45 dni po przeszczepie zostanie wykonana biopsja szpiku kostnego w celu oceny stanu choroby i poszukiwania komórek dawcy w szpiku kostnym.
  • Faza szczepień: Po biopsji szpiku kostnego 30-45 dni po przeszczepie uczestnik rozpocznie szczepienia. Szczepionka zostanie podana podskórnie i śródskórnie w ramię, nogę lub brzuch 6 razy w ciągu 9 tygodni. Pierwsze 3 szczepienia będą podawane raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, a ostatnie 3 szczepionki będą podawane raz na dwa tygodnie przez 6 tygodni. Wszystkie szczepienia można wykonać ambulatoryjnie w poradni. W tym okresie uczestnicy będą co tydzień ściśle monitorowani w celu monitorowania skutków ubocznych. Przed pierwszym oraz po piątym i szóstym szczepieniu niewielka ilość komórek białaczkowych uczestników zostanie wstrzyknięta pod skórę, aby sprawdzić, czy układ odpornościowy zareaguje na nie i spowoduje zaczerwienienie i obrzęk.
  • Około 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu (6.) zostanie wykonana aspiracja szpiku kostnego i biopsja w celu oceny stanu choroby.
  • Po pierwszym i piątym szczepieniu zostanie wykonana biopsja skóry w celu oceny odpowiedzi w miejscu podania szczepionki. Te biopsje są stosunkowo prostymi procedurami ambulatoryjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AML, MDS-RAEB lub RAEB-T, CML, mieloidalny przełom blastyczny bez remisji lub faza akceleracji CML. Pacjenci muszą mieć > 5% blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej przed przyjęciem do przeszczepu.
  • Dostępny dawca spokrewniony lub niespokrewniony pod względem HLA 6/6
  • Statuetka wydajności ECOG 0-2
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana infekcja
  • Białaczka z aktywnym zajęciem OUN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl
  • AlAT lub AspAT większa niż 3 x GGN
  • Bilirubina całkowita powyżej 2,0 mg/dl
  • Dodatnia serologia HIV lub HTLV-1
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona zdolnością do wytworzenia wystarczającej ilości szczepionki oraz zdolnością tej populacji pacjentów do zainicjowania szczepienia między 30 a 45 dniem po przeszczepie.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki GVAX mierzone jako ostra GVHD stopnia III-IV oraz toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego wg CTC
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
aktywność biologiczna szczepionki GVAX
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
wolne od choroby i całkowite przeżycie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw białaczce wydzielającej GM-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj