Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące podskórną i dożylną postać blinatumomabu u nowo zdiagnozowanych dorosłych z prekursorową ostrą białaczką limfoblastyczną komórek B (AUDAX)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 3, otwarte, randomizowane, kontrolowane porównujące podskórne i dożylne podawanie blinatumomabu u nowo zdiagnozowanych dorosłych z prekursorową ostrą białaczką limfoblastyczną komórek B bez chromosomu Philadelphia

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że blinatumomab podawany podskórnie (SC) w połączeniu z chemioterapią (ramię B) nie jest gorszy od blinatumomabu podawanego w ciągłym wlewie dożylnym (cIV) w połączeniu z chemioterapią (ramię A) pod względem całkowitego przeżycia (OS) u nowo zdiagnozowanych uczestników z ujemnym chromosomem Filadelfia (Ph) prekursorową ostrą białaczką limfoblastyczną komórek B (B-ALL), którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niepełnym odzyskiem liczby komórek krwi obwodowej (CRi) po indukcji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

560

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną prekursorów komórek B bez chromosomu Filadelfia (Ph-ujemną).
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, wyższy wynik ECOG dopuszczalny, jeśli wynika z podstawowej białaczki.

  • Prawidłowa funkcja narządów jak opisano poniżej:

    • Nerki: szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥30 ml/min/1,73m² według równania MDRD dla dorosłych uczestników
    • Funkcja wątroby: całkowita bilirubina ≤3,0 mg/dl przed rozpoczęciem leczenia; chyba że z powodu choroby Gilberta lub zajęcia wątroby przez białaczkę
    • Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% oraz brak klinicznie istotnej, niekontrolowanej lub aktywnej choroby sercowo-naczyniowej, mózgowo-naczyniowej lub obwodowej choroby naczyniowej, lub wywiadu dotyczącego aktywnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE).

Kryteria wykluczenia:

Inne schorzenia medyczne

  • Izolowana choroba pozaszpikowa.
  • Wywiad lub obecność klinicznie istotnej patologii lub zdarzenia OUN, takich jak padaczka, drgawki dziecięce lub dorosłe, niedowład, afazja, udar, ciężkie urazy mózgu, demencja, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, zespół organiczny mózgu, psychoza.
  • Bieżąca choroba autoimmunologiczna lub wywiad choroby autoimmunologicznej z potencjalnym zajęciem OUN.

  • Wywiad innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nowotworu leczonego z intencją wyleczenia z niskim ryzykiem nawrotu. Wyjątki obejmują:

    • Odpowiednio leczony rak skóry inny niż czerniak lub plama soczewicowata złośliwa bez oznak choroby.
    • Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez oznak choroby.
    • Odpowiednio leczony rak przewodowy piersi in situ bez oznak choroby.
    • Neoplazja śródnabłonkowa gruczołu krokowego bez oznak raka prostaty.
    • Odpowiednio leczony brodawkowaty nieinwazyjny rak urotelialny lub rak in situ.
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Uczestnik z objawami i/lub oznakami klinicznymi i/lub radiologicznymi i/lub sonograficznymi wskazującymi na ostrą lub niekontrolowaną przewlekłą infekcję, jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub schorzenie medyczne, które mogłoby ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia lub poważnie skomplikowałoby przestrzeganie protokołu.

Wcześniejsze/towarzyszące leczenie • Wcześniejsza chemioterapia/immunoterapia nowotworowa dla tej nowo zdiagnozowanej B-ALL przed rozpoczęciem wymaganej przez protokół terapii, z wyjątkiem chemioterapii dokanałowej (IT) lub chemioterapii przedfazowej. Dopuszczalna jest radioterapia miejscowa w celu kontroli bólu lub choroby.

Wcześniejsze/aktualne doświadczenia z badania klinicznego

• Obecnie otrzymujący interwencję badawczą lub mniej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania, jeśli znane (w zależności od tego, co jest późniejsze), od zakończenia interwencji badawczej w innym badaniu z badanym urządzeniem lub lekiem.

Inne wykluczenia

  • Wywiad lub dowody jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, schorzenia lub choroby, które zdaniem badacza stanowiłyby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania antykoncepcji.
  • Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią.
  • Kobiety planujące ciążę lub oddanie komórek jajowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym ocenianym podczas badań przesiewowych za pomocą wysoce czułego testu ciążowego z moczu lub surowicy.
  • Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym, którzy nie chcą praktykować abstynencji seksualnej (powstrzymywania się od stosunków heteroseksualnych) lub stosować antykoncepcji.
  • Mężczyźni z ciężarną partnerką, którzy nie chcą praktykować abstynencji lub używać prezerwatywy.
  • Mężczyźni niechętni do powstrzymania się od oddawania nasienia.
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników podawanych podczas dawkowania.
  • Uczestnik uznany za mało prawdopodobnego, aby był dostępny do ukończenia wszystkich wymaganych przez protokół wizyt lub procedur badawczych i/lub do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych (np. ocen wyników klinicznych) według najlepszej wiedzy uczestnika i badacza; wyjątek - niedostępność wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) w preferowanym/ojczystym języku uczestnika nie wyklucza kwalifikowalnych uczestników z rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HyperCVAD + cIV Blinatumomab w konsolidacji
Uczestnicy z Ph-ujemną B-ALL otrzymają wlew blinatumomabu drogą cIV w cyklach 1, 2, 5 i 6 (każdy cykl będzie trwał 35 dni), w połączeniu z chemioterapią (HyperCVAD) w cyklach 3, 4, 7 i 8 (każdy cykl będzie trwał 2-4 tygodnie).
Lek: Blinatumomab
Blinatumomab będzie podawany jako iniekcja podskórna (SC).
Lek: Blinatumomab
Blinatumomab będzie podawany w postaci ciągłego wlewu dożylnego.
Lek: HyperCVAD
HyperCVAD będzie podawany jako schemat chemioterapii będący częścią standardowego schematu leczenia (SOC).
Eksperymentalny: HyperCVAD + SC Blinatumomab w konsolidacji
Uczestnicy z Ph-ujemną B-ALL otrzymają podskórne wstrzyknięcia blinatumomabu w cyklach 1, 2, 5 i 6 (każdy cykl będzie trwał 35 dni), w połączeniu z chemioterapią (HyperCVAD) w cyklach 3, 4, 7 i 8 (każdy cykl będzie trwał 2-4 tygodnie).
Lek: Blinatumomab
Blinatumomab będzie podawany jako iniekcja podskórna (SC).
Lek: Blinatumomab
Blinatumomab będzie podawany w postaci ciągłego wlewu dożylnego.
Lek: HyperCVAD
HyperCVAD będzie podawany jako schemat chemioterapii będący częścią standardowego schematu leczenia (SOC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
Do 5 lat od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE, poważne TEAE, niepożądane zdarzenia związane z leczeniem oraz niepożądane zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania.
Do 5 lat od randomizacji
Obszar pod krzywą stężenie-czas w cyklu 1 (AUCcykl 1) dla podskórnej blinatumomabu
Ramy czasowe: Do końca cyklu 1, dzień 35 (długość cyklu = 35 dni)
Do końca cyklu 1, dzień 35 (długość cyklu = 35 dni)
AUC cyklu 1 dla cIV Blinatumomab
Ramy czasowe: Do Dnia 35 Cyklu 1 (Długość cyklu = 35 dni)
Do Dnia 35 Cyklu 1 (Długość cyklu = 35 dni)
Średnie stężenie po podaniu dawki 19. dnia cyklu 1 (Cavgd19dose) dla podskórnej postaci blinatumomabu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w cyklu 1, dzień 19 do przed podaniem dawki w cyklu 1, dzień 22 (długość cyklu = 35 dni)
Od przed podaniem dawki w cyklu 1, dzień 19 do przed podaniem dawki w cyklu 1, dzień 22 (długość cyklu = 35 dni)
Stężenie stanu ustalonego (Css) dla cIV Blinatumomab
Ramy czasowe: Do Dnia 29 Cyklu 1 (Długość cyklu = 35 dni)
Do Dnia 29 Cyklu 1 (Długość cyklu = 35 dni)
Bezobjawowe Przeżycie (RFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
RFS definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub braku odpowiedzi na mierzalną chorobę rezydualną (MRD), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat od randomizacji
Liczba uczestników z całkowitą remisją i odpowiedzią MRD
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
CR z odpowiedzią MRD jest zdefiniowane jako MRD <10^-4. CR z odpowiedzią MRD jest zdefiniowane jako <5% blastów szpikowych (BM) w cytomorfologii z pełnym odzyskaniem liczby krwinek obwodowych (bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] >1000/µl i płytki krwi >100 000/µl) oraz MRD < 10^4 i brak dowodów na chorobę pozaszpikową (EMD).
Do 5 lat od randomizacji
Liczba uczestników z głęboką odpowiedzią kliniczną z całkowitą regresją przy jednoczesnej odpowiedzi MRD
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
Głęboka CR z odpowiedzią MRD definiuje się jako MRD <10^-6.
Głęboka CR z odpowiedzią MRD definiuje się jako <5% blastów szpiku w cytomorfologii z pełnym odzyskaniem liczby krwinek obwodowych (ANC > 1000/µl i płytki krwi > 100 000/µl) oraz MRD ≤ 10^6 i brak dowodów na chorobę pozaszpikową.
Do 5 lat od randomizacji
Zmiana od Dnia 1 Konsolidacji Cyklu 1 do Końca Konsolidacji w Funkcjonowaniu w Roli mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Cykle konsolidacji 1, 2, 5 i 6 Dzień 1 (Długość cykli=35 dni); Cykle konsolidacji 3, 4, 7 i 8 Dzień 15 (Długość cykli=2-4 tygodnie); Cykl podtrzymujący 1 Dzień 1 (Długość cyklu=28 dni)
Cykle konsolidacji 1, 2, 5 i 6 Dzień 1 (Długość cykli=35 dni); Cykle konsolidacji 3, 4, 7 i 8 Dzień 15 (Długość cykli=2-4 tygodnie); Cykl podtrzymujący 1 Dzień 1 (Długość cyklu=28 dni)
Zmiana jakości życia ogólnej od dnia 1 cyklu konsolidacyjnego 1 do końca konsolidacji mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Cykle konsolidacji 1, 2, 5 i 6 Dzień 1 (Długość cyklu=35 dni); Cykle konsolidacji 3, 4, 7 i 8 Dzień 15 (Długość cyklu=2-4 tygodnie); Cykl podtrzymujący 1 Dzień 1 (Długość cyklu=28 dni)
Cykle konsolidacji 1, 2, 5 i 6 Dzień 1 (Długość cyklu=35 dni); Cykle konsolidacji 3, 4, 7 i 8 Dzień 15 (Długość cyklu=2-4 tygodnie); Cykl podtrzymujący 1 Dzień 1 (Długość cyklu=28 dni)
Zmiana od dnia 1 konsolidacji cyklu 1 do końca konsolidacji we wszystkich pozostałych domenach/punktach według pomiaru EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Cykle konsolidacji 1, 2, 5 i 6 Dzień 1 (długość cyklu=35 dni); Cykle konsolidacji 3, 4, 7 i 8 Dzień 15 (długość cyklu=2-4 tygodnie); Cykl podtrzymania 1 Dzień 1 (długość cyklu=28 dni)
Cykle konsolidacji 1, 2, 5 i 6 Dzień 1 (długość cyklu=35 dni); Cykle konsolidacji 3, 4, 7 i 8 Dzień 15 (długość cyklu=2-4 tygodnie); Cykl podtrzymania 1 Dzień 1 (długość cyklu=28 dni)
Zmiana od dnia 1 cyklu konsolidacji 1 do końca konsolidacji w skali wzrokowej (VAS)
Ramy czasowe: Cykle konsolidacji 1, 2, 5 i 6 Dzień 1 (Długość cykli=35 dni); Cykle konsolidacji 3, 4, 7 i 8 Dzień 15 (Długość cykli=2-4 tygodnie); Cykl podtrzymujący 1 Dzień 1 (Długość cyklu=28 dni)
Zmiana w skali VAS będzie mierzona na podstawie Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia 5 Wymiarów 5 Poziomów (EQ-5D-5L).
Cykle konsolidacji 1, 2, 5 i 6 Dzień 1 (Długość cykli=35 dni); Cykle konsolidacji 3, 4, 7 i 8 Dzień 15 (Długość cykli=2-4 tygodnie); Cykl podtrzymujący 1 Dzień 1 (Długość cyklu=28 dni)
Procent Czasu Leczenia Z Uciążliwymi Działaniami Niepożądanymi Od Cyklu Konsolidacji 1 Do Końca Konsolidacji
Ramy czasowe: Cykl konsolidacji 1 do dnia 8, a następnie co tydzień do końca cyklu konsolidacji (długość cyklu = 35 dni)
Odsetek czasu leczenia z dużym uciążliwością skutków ubocznych (wynik 3-4) od cyklu konsolidacji 1 do końca konsolidacji będzie mierzony za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT) GP5.
Cykl konsolidacji 1 do dnia 8, a następnie co tydzień do końca cyklu konsolidacji (długość cyklu = 35 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 sierpnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240113
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523291-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski dotyczące udostępniania danych związanych z tym badaniem będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i po spełnieniu jednego z warunków: 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały zezwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie, lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania został zakończony, a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma daty końcowej uprawniającej do złożenia wniosku o udostępnienie danych w tym badaniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) Amgen oraz badanie/badania Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badaczy. Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie uwzględnia zewnętrznych wniosków o dane indywidualnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności już uwzględnionych w charakterystyce produktu leczniczego. Wnioski są rozpatrywane przez komitet wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostaną zaakceptowane, mogą być poddane dalszemu rozstrzygnięciu przez Niezależny Panel ds. Udostępniania Danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować anonimowe dane indywidualnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty wspierające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj