Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preparedness Study - HPV Vaccine

21 stycznia 2015 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Preparedness Study: Efficacy of HPV Vaccine to Reduce HIV Infection

Moffitt Cancer Center is the Coordinating Center for this study.

The purpose of this study is to develop and test the infrastructure to conduct a future Phase III vaccine efficacy trial to assess trial feasibility, and to assess human papillomavirus (HPV) genotype distribution, data needed to design a Phase III trial. The investigators propose to conduct a Preparedness study among women ages 16-24 years of age residing in a region of South Africa with a high human immunodeficiency (HIV) incidence and prevalence.

The specific aims of this study are to:

  1. Identify, recruit, enroll, and randomize a cohort of HIV negative women (200 per arm, 400 total) ages 16-24 years to an HPV vaccine against 4 types (HPV 6, 11, 16, 18 [Gardasil]) or placebo vaccine.
  2. Determine the cervical HPV prevalence and type distribution at enrollment, and cervical lesion prevalence among young females ages 16-24 years at high risk for HIV infection.
  3. Assess the rate of compliance through the 3-dose vaccination series

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study vaccine will be blindly administered as supplied on Day 1, Month 2, and Month 6. Both HPV and placebo vaccines will be in identical bottles, and all treatment codes will be kept under lock and key. All vaccines will be injected intramuscularly into the deltoid muscle by a member of the clinical staff. Each participant will be monitored for systemic and local reactions for 30 minutes postvaccination after each study vaccination for any adverse effects, including allergic reactions. Vaccine adverse events will continue to be monitored throughout the duration of the study period. Vaccine will be shipped to a central pharmacy at Stellenbosch University and stored in a refrigerator monitored and maintained at 2-8 C prior to distribution and local storage at participating clinical centers.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Parow, Afryka Południowa, 7505
        • Stellenbosch University
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women ages 16-24 years of age residing in a region of South Africa with a high HIV incidence and prevalence
  • HIV negative
  • has ever had vaginal intercourse
  • has never had Papanicolaou smear (Pap) testing or has only had normal Pap test results
  • fully understands study procedures, risks involved in the study, and voluntarily agrees to participate by giving written informed consent
  • agrees to refrain from douching/vaginal cleansing and using vaginal medications or preparations for 2 calendar days prior to the Day 1 visit as well as other future visits that include collection of cervical specimens
  • agrees to refrain from sexual intercourse for 2 calendar days prior to the Day 1 visit as well as other future visits that include collection of cervical specimens
  • agrees to utilize effective contraception during sexual intercourse (excluding the rhythm method, withdrawal alone, and emergency contraception) during the vaccination period.
  • Informed consent procedures for females <18 years of age: Informed consent and informed assent will be obtained from parents/legal guardians and adolescents respectively, prior to participation. The consent form will include information about the study and individual request for consent of participants to participate in the study. It will be emphasized that participation is voluntary and that participants are free to withdraw from the study at any stage without any disadvantage to them. An assessment of understanding will be conducted at screening to ensure that consent is informed.

Exclusion Criteria:

  • have a history of severe allergic reaction
  • have a known allergy to any vaccine component (e.g., aluminum, yeast, or BENZONASE)
  • are currently immuno-compromised
  • have received a marketed HPV vaccine, or are pregnant and lactating

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gardasil Vaccine Administration
Gardasil Vaccine Administration. Family Health International (FHI) statisticians randomly assigned each participant an allocation number and then subsequently assigned a unique vial identification number for the vial of vaccine the participant should receive at each visit. A single participant could not be assigned more than 1 allocation number.
Biologiczny: Gardasil Vaccine
The study vaccine was blindly administered as supplied on Day 1, Month 2, and Month 6. All vaccines were injected intramuscularly into the deltoid muscle by a member of the clinical staff.
Inne nazwy:
  • Gardasil
Komparator placebo: Placebo Administration
Placebo Administration. Family Health International (FHI) statisticians randomly assigned each participant an allocation number and then subsequently assigned a unique vial identification number for the vial of vaccine the participant should receive at each visit. A single participant could not be assigned more than 1 allocation number.
Inny: Placebo
The study vaccine was blindly administered as supplied on Day 1, Month 2, and Month 6. All vaccines were injected intramuscularly into the deltoid muscle by a member of the clinical staff.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Human Papillomavirus (HPV) Rate
Ramy czasowe: At Enrollment - 5 Month Enrollment Period
HPV type distribution and prevalence of each HPV type at enrollment.
At Enrollment - 5 Month Enrollment Period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Study Compliance Rate
Ramy czasowe: 18 Months
Percentage of participants to complete the 3-dose vaccination series and all 4 study visits.
18 Months
Percentage of Participants Who Were Seropositive by HPV Type
Ramy czasowe: At Enrollment - 5 Month Enrollment Period
Percentage of participants who were seropositive to HPV at enrollment, by specific HPV type.
At Enrollment - 5 Month Enrollment Period
Percentage of Participants Seroconverted to HPV Types 6, 11, 16, or 18
Ramy czasowe: 18 Months
Percentage of participants who seroconverted to HPV types 6, 11, 16, or 18, following receipt of 3 doses of qHPV vaccine.
18 Months
Percentage of Participants Who Seroconverted to HPV Types 31, 33, 45, or 58
Ramy czasowe: 18 Months
The percent of women that seroconverted among those receiving qHPV vaccine compared to placebo vaccine recipients for HPV types 31, 33, 45, and 58, HPV types not directly targeted by the qHPV vaccine.
18 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-16685
  • IISP ID 39582 (Inny numer grantu/finansowania: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj