- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01489527
Preparedness Study - HPV Vaccine
Preparedness Study: Efficacy of HPV Vaccine to Reduce HIV Infection
Moffitt Cancer Center is the Coordinating Center for this study.
The purpose of this study is to develop and test the infrastructure to conduct a future Phase III vaccine efficacy trial to assess trial feasibility, and to assess human papillomavirus (HPV) genotype distribution, data needed to design a Phase III trial. The investigators propose to conduct a Preparedness study among women ages 16-24 years of age residing in a region of South Africa with a high human immunodeficiency (HIV) incidence and prevalence.
The specific aims of this study are to:
- Identify, recruit, enroll, and randomize a cohort of HIV negative women (200 per arm, 400 total) ages 16-24 years to an HPV vaccine against 4 types (HPV 6, 11, 16, 18 [Gardasil]) or placebo vaccine.
- Determine the cervical HPV prevalence and type distribution at enrollment, and cervical lesion prevalence among young females ages 16-24 years at high risk for HIV infection.
- Assess the rate of compliance through the 3-dose vaccination series
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
-
-
-
Parow, Южная Африка, 7505
- Stellenbosch University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Women ages 16-24 years of age residing in a region of South Africa with a high HIV incidence and prevalence
- HIV negative
- has ever had vaginal intercourse
- has never had Papanicolaou smear (Pap) testing or has only had normal Pap test results
- fully understands study procedures, risks involved in the study, and voluntarily agrees to participate by giving written informed consent
- agrees to refrain from douching/vaginal cleansing and using vaginal medications or preparations for 2 calendar days prior to the Day 1 visit as well as other future visits that include collection of cervical specimens
- agrees to refrain from sexual intercourse for 2 calendar days prior to the Day 1 visit as well as other future visits that include collection of cervical specimens
- agrees to utilize effective contraception during sexual intercourse (excluding the rhythm method, withdrawal alone, and emergency contraception) during the vaccination period.
- Informed consent procedures for females <18 years of age: Informed consent and informed assent will be obtained from parents/legal guardians and adolescents respectively, prior to participation. The consent form will include information about the study and individual request for consent of participants to participate in the study. It will be emphasized that participation is voluntary and that participants are free to withdraw from the study at any stage without any disadvantage to them. An assessment of understanding will be conducted at screening to ensure that consent is informed.
Exclusion Criteria:
- have a history of severe allergic reaction
- have a known allergy to any vaccine component (e.g., aluminum, yeast, or BENZONASE)
- are currently immuno-compromised
- have received a marketed HPV vaccine, or are pregnant and lactating
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Gardasil Vaccine Administration
Gardasil Vaccine Administration.
Family Health International (FHI) statisticians randomly assigned each participant an allocation number and then subsequently assigned a unique vial identification number for the vial of vaccine the participant should receive at each visit.
A single participant could not be assigned more than 1 allocation number.
|
The study vaccine was blindly administered as supplied on Day 1, Month 2, and Month 6.
All vaccines were injected intramuscularly into the deltoid muscle by a member of the clinical staff.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Placebo Administration
Placebo Administration.
Family Health International (FHI) statisticians randomly assigned each participant an allocation number and then subsequently assigned a unique vial identification number for the vial of vaccine the participant should receive at each visit.
A single participant could not be assigned more than 1 allocation number.
|
The study vaccine was blindly administered as supplied on Day 1, Month 2, and Month 6.
All vaccines were injected intramuscularly into the deltoid muscle by a member of the clinical staff.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Human Papillomavirus (HPV) Rate
Временное ограничение: At Enrollment - 5 Month Enrollment Period
|
HPV type distribution and prevalence of each HPV type at enrollment.
|
At Enrollment - 5 Month Enrollment Period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Study Compliance Rate
Временное ограничение: 18 Months
|
Percentage of participants to complete the 3-dose vaccination series and all 4 study visits.
|
18 Months
|
Percentage of Participants Who Were Seropositive by HPV Type
Временное ограничение: At Enrollment - 5 Month Enrollment Period
|
Percentage of participants who were seropositive to HPV at enrollment, by specific HPV type.
|
At Enrollment - 5 Month Enrollment Period
|
Percentage of Participants Seroconverted to HPV Types 6, 11, 16, or 18
Временное ограничение: 18 Months
|
Percentage of participants who seroconverted to HPV types 6, 11, 16, or 18, following receipt of 3 doses of qHPV vaccine.
|
18 Months
|
Percentage of Participants Who Seroconverted to HPV Types 31, 33, 45, or 58
Временное ограничение: 18 Months
|
The percent of women that seroconverted among those receiving qHPV vaccine compared to placebo vaccine recipients for HPV types 31, 33, 45, and 58, HPV types not directly targeted by the qHPV vaccine.
|
18 Months
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Menezes LJ, Pokharel U, Sudenga SL, Botha MH, Zeier M, Abrahamsen ME, Glashoff RH, Engelbrecht S, Schim van der Loeff MF, van der Laan LE, Kipping S, Taylor D, Giuliano AR. Patterns of prevalent HPV and STI co-infections and associated factors among HIV-negative young Western Cape, South African women: the EVRI trial. Sex Transm Infect. 2018 Feb;94(1):55-61. doi: 10.1136/sextrans-2016-053046. Epub 2017 May 10.
- Sudenga SL, Torres BN, Botha MH, Zeier M, Abrahamsen ME, Glashoff RH, Engelbrecht S, Schim Van der Loeff MF, Van der Laan LE, Kipping S, Taylor D, Giuliano AR. HPV SEROSTATUS PRE- AND POST-VACCINATION IN A RANDOMIZED PHASE II PREPAREDNESS TRIAL AMONG YOUNG WESTERN CAPE, SOUTH AFRICAN WOMEN: THE EVRI TRIAL. Papillomavirus Res. 2017 Jun;3:50-56. doi: 10.1016/j.pvr.2017.02.001. Epub 2017 Feb 16.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-16685
- IISP ID 39582 (Другой номер гранта/финансирования: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Gardasil Vaccine
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйХроническое заболевание почекСоединенные Штаты
-
Miquel Angel Pavon RibasCatalan Institute of Health; Hospital del MarРекрутингЦервикальная интраэпителиальная неоплазия I/II/III степени (CIN I/II/III) | Инфекции вируса папилломы человека (ВПЧ) | ВПЧ высокого риска | ВПЧ-16/18Испания
-
Partha BasuAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Tata Memorial Centre; Deutsches... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийРак шейки матки | Предраковые поражения шейки маткиИндия
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйРак шейки матки | Рак вульвы | Рак влагалища | CIN1 | CIN2 | CIN3 | VaIN1 | VaIN2 | VaIN3 | Остроконечная бородавка | Вин 1 | Вин 2 | ВИН 3 | АИС | ВПЧ-инфекцииКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйРак шейки матки | Рак вульвы | Рак влагалища | Папилломавирусная инфекция человека | Генитальные бородавкиАвстрия, Бельгия, Финляндия, Германия, Италия, Испания
-
Massachusetts General HospitalBill and Melinda Gates Foundation; Kenya Medical Research InstituteАктивный, не рекрутирующий