Badanie bezpieczeństwa szczepionki DNA HPV w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi lub nieznanego pierwotnego z zajęciem węzłów chłonnych II/III stopnia (które we wcześniejszych badaniach stwierdzono jako wynik subklinicznego raka jamy ustnej i gardła).
2. Do tego badania kwalifikują się pacjenci z rakiem głowy i szyi, u których udokumentowano obecność DNA HPV-16 w guzach, co określono metodą hybrydyzacji in situ.
3. Świeżo zamrożony lub zatopiony w parafinie materiał musi być dostępny do testów hybrydyzacji in situ na obecność DNA HPV-16.
4. Kryteria oceny zaawansowania ustalone przez American Joint Committee on Clinical Investigation (AJCC, wydanie piąte, 1997) dla stadium III (T1-3N1M0, T3N0M0) lub IV (T1-4N2M0, T4N0-1M0).
5. Wiek ≥ 18 lat
6. Oczekiwana długość życia powyżej 4 miesięcy.
7. Wyjściowy stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 w momencie podawania leczenia multimodalnego.

9. W momencie włączenia do badania pacjenci muszą wykazywać odpowiednią czynność narządów, określoną przez następujące parametry: liczba białych krwinek > 3 000 liczba limfocytów > 500 bezwzględna liczba neutrofili > 1 000 płytek krwi > 90 000 hemoglobina > 9 bilirubina całkowita < 3 x limit instytucjonalny norma AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x instytucjonalny limit kreatyniny < 2,5 x instytucjonalny limit normy

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie immunosupresji lub długotrwałego, aktywnego stosowania leków immunosupresyjnych, takich jak sterydy.
2. Wcześniejsza rejestracja do jakiegokolwiek badania szczepionki w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
3. Obecność niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi trwającej lub aktywnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
4. Obecność lub historia chorób autoimmunologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane, z wyłączeniem historii zapalenia tarczycy, łuszczycy, choroby zapalnej jelit lub zespołu Sjögrena.
5. Ciąża lub karmienie piersią. Ciąża jest zdefiniowana jako każda kobieta mająca potencjał rozrodczy [zdefiniowana jako dziewczęta, które osiągnęły pierwszą pierwszą miesiączkę lub kobiety, które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące, tj. które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub nie przeszły sterylizacja chirurgiczna (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów)] musi mieć ujemny wynik testu hcg w surowicy w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.
6. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego jest dozwolona, ​​jeśli pacjent nie chorował przez ≥ 5 lat, jednak osoby z całkowicie usuniętym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry w tym przedziale mogą zostać włączone.
7. Niemożność zrozumienia lub niechęć do podpisania dokumentu świadomej zgody.
8. Pacjenci z zakrzepicą tętniczą lub żylną w wywiadzie.
9. Pacjenci z niezagojonymi ranami.
10. Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, typu C lub wirusem HIV w wywiadzie, co ustalono na podstawie testów serologicznych uzyskanych podczas badania kwalifikacyjnego.
11. Bieżące korzystanie z dowolnego elektronicznego urządzenia stymulującego, takiego jak rozruszniki serca, automatyczny wszczepialny defibrylator serca, stymulatory nerwów lub głębokie stymulatory mózgu.

12. Historia lub udokumentowane w EKG w ciągu 30 dni od kwalifikacji do udziału w badaniu przesiewowym, zaburzenia rytmu serca lub kołatanie serca [np. częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, częsta ektopia lub bradykardia zatokowa (tj. <50 uderzeń na minutę w badaniu)] przed badaniem wejście.

    UWAGA: Arytmia zatokowa nie jest wykluczona.

13. Historia epizodu omdlenia lub omdlenia w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
14. Zaburzenie napadowe lub dowolna historia wcześniejszego napadu.
15. Obecność jakichkolwiek metalowych implantów chirurgicznych lub urazowych w miejscu podania (mięśnie naramienne).
16. Zaburzenia krwawienia lub inne przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego.
17. Pomiar fałdu skórnego i tkanki podskórnej przekraczający 40 mm w jednym lub kilku kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (przyśrodkowy mięsień naramienny).
18. Historia rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych.
19. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 28 dni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 28 dni wcześniej.