Badanie interakcji lekowych izawukonazolu i cyklosporyny

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi ważyć co najmniej 45 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
• Pacjent ma prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
• Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta mieszczą się w granicach normy
• Wyniki dla aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i bilirubiny całkowitej muszą mieścić się w prawidłowym zakresie
• W przypadku kobiet pacjentka zgadza się na abstynencję seksualną lub jest chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 2 lata bez miesiączki) lub stosująca medycznie dopuszczalną metodę podwójnej bariery (np. wyraża zgodę na dalsze stosowanie tej metody od etapu badania przesiewowego do trzech tygodni po wizycie kontrolnej pod koniec badania; i nie jest w okresie laktacji ani ciąży, co potwierdzają ujemne testy ciążowe z surowicy
• W przypadku płci męskiej uczestnik zgadza się na abstynencję seksualną, jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje medycznie akceptowalną metodę zapobiegania ciąży w okresie badania i przez trzy tygodnie po wizycie kontrolnej pod koniec badania

Kryteria wyłączenia:

• Każda istotna klinicznie (według oceny badacza) historia chorób następujących układów: płuc, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego (w tym historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu lub klinicznie istotnych opóźnień przewodzenia w EKG), wątrobowa, neurologiczna, psychiatryczna, nerkowa , układu moczowo-płciowego, endokrynologicznego, metabolicznego, dermatologicznego, immunologicznego, hematologicznego lub złośliwego, z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak
• Podmiot ma historię łuszczycy lub ma aktywną łuszczycę
• U pacjenta występowały w wywiadzie niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalna choroba serca lub zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie (sugerowany nagłą śmiercią bliskiego krewnego w młodym wieku z powodu możliwej lub prawdopodobnej niewydolności serca) powoduje)
• Historia gruźlicy lub kontakt z osobą, o której wiadomo lub podejrzewa się, że ma gruźlicę lub jakąkolwiek chorobę, która może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku uczestnikowi
• Pacjent ma/miał objawowe, wirusowe, bakteryjne (w tym zakażenie górnych dróg oddechowych) lub grzybicze (inne niż skórne) zakażenie w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do kliniki
• Uczestnik otrzymał szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem badanego leku lub planuje otrzymać jakiekolwiek szczepienia w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
• Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub testu(-ów) QuantiFERON®-TB Gold lub wiadomo, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
• Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek ze składników produktów testowych lub związki z grupy azoli lub historię wielu i/lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historię ciężkich reakcji anafilaktycznych
• Podmiot jest palaczem (używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjent był leczony lekami na receptę lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -1, z wyjątkiem acetaminofenu w dawce do 2 g/dzień
• Pacjent otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Dniem -1
• Pacjent miał jakąkolwiek znaczną utratę krwi, oddał jedną jednostkę (450 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki
• Osobnik brał udział w forsownych ćwiczeniach w ciągu 3 dni przed podaniem dawki w tej próbie
• Pacjent przewiduje niezdolność do powstrzymania się od spożywania kofeiny lub alkoholu przez 48 godzin przed przyjęciem do kliniki i przez cały czas trwania badania; lub z grejpfruta, soku grejpfrutowego, gwiaździstego owocu lub pomarańczy sewilskich lub jakichkolwiek produktów zawierających te produkty od 72 godzin przed przyjęciem do kliniki i przez cały czas trwania badania
• Pacjent ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków
• Uczestnik ma jakikolwiek inny warunek, który wyklucza udział uczestnika w badaniu