- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01494597
Az izavukonazol és a ciklosporin gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálata
Az izavukonazol többszöri adagjának hatása a ciklosporin egyszeri dózisának farmakokinetikájára: 1. fázis, nyílt, szekvenciális vizsgálat egészséges felnőtt alanyokon
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyokat az 1. napon egyetlen adag ciklosporint kapják, majd 10 napos kimosási periódus következik (a ciklosporin adagolásától az izavukonazol adagolásáig eltelt idő). A 11. és 12. napon az izavukonazolt naponta háromszor kell beadni (TID). A 13-18. napon az izavukonazolt naponta egyszer kell beadni (QD). Minden alanynak egyetlen adag ciklosporint adnak be a 15. napon. Az alanyok az -1. naptól az 5. napig, valamint a 10. naptól a 19. napig a tanulmányi központban lesznek.
Körülbelül 7 ± 2 nappal az izavukonazol végső adagolása után egy nyomon követési látogatást terveznek.
A vizsgálat során különböző időpontokban vér- és vizeletmintákat vesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Covance
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 45 kg-nak kell lennie, és testtömeg-indexének (BMI) 18-32 kg/m2 között kell lennie.
- Az alany normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) rendelkezik
- Az alany klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a normál határokon belül vannak
- Az aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) és összbilirubin eredményeinek a normál tartományon belül kell lenniük
- Ha nő, az alany beleegyezik a szexuális absztinenciába, vagy műtétileg steril, posztmenopauzás (meghatározás szerint legalább 2 év menstruáció nélkül), vagy orvosilag elfogadható kettős gát módszert (pl. spermicid és rekeszizom, spermicid és óvszer) alkalmaz a terhesség és a terhesség megelőzése érdekében. beleegyezik abba, hogy továbbra is használja ezt a módszert a szűréstől a vizsgálat végén a nyomon követési látogatást követő három hétig; és a negatív szérum terhességi tesztek alapján nem szoptat vagy nem terhes
- Ha férfi, az alany beleegyezik a szexuális absztinenciába, műtétileg steril, vagy orvosilag elfogadható módszert alkalmaz a terhesség megelőzésére a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat végén a nyomon követési látogatás után három hétig.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) betegség anamnézisében a következő rendszerekben: tüdő, gyomor-bélrendszer, kardiovaszkuláris (beleértve a klinikailag jelentős aritmiát vagy klinikailag jelentős vezetési késleltetést az EKG-n), máj, neurológiai, pszichiátriai, vese , genitourináris, endokrin, metabolikus, bőrgyógyászati, immunológiai, hematológiai vagy rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Az alanynak kórtörténete vagy aktív pikkelysömöre van
- Az alanynak kórtörténetében megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsade de pointes, strukturális szívbetegség vagy a családban szerepelt Long QT szindróma (ezt egy közeli hozzátartozójának fiatal korban bekövetkezett hirtelen halála valószínűsítette szívbetegség miatt). okoz)
- A kórelőzményben előfordult tuberkulózis vagy olyan személynek való kitettség, akiről ismert vagy gyaníthatóan tuberkulózisban szenved, vagy bármilyen olyan betegségben szenvedett, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alanynak a vizsgálati gyógyszer beadásakor
- Az alanynak tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőr) fertőzése van/volt a klinikai felvételt megelőző 1 héten belül
- Az alany a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző utolsó 30 napon belül védőoltást kapott, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 héten belül bármilyen oltást kap.
- Az alany pozitív eredményt ad a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C antitestekre vagy a QuantiFERON®-TB Gold teszt(ek)re, vagy ismert, hogy pozitív a humán immunhiány vírusra
- Az alanynak ismert vagy gyaníthatóan allergiája van a kísérleti termékek bármelyik összetevőjére vagy az azolcsoport vegyületeire, vagy többszörös és/vagy súlyos allergiája van gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben, vagy súlyos anafilaxiás reakciókat szenvedett.
- Az alany dohányos (bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú terméket használt) az elmúlt 6 hónapban
- Az alany a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül vényköteles gyógyszerekkel vagy kiegészítő és alternatív gyógyszerekkel kezelt, vagy a -1. napot megelőző 1 héten belül vény nélkül kapható gyógyszeres kezelésben részesült, kivéve az acetaminofent, legfeljebb 2 g/nap
- Az alany kísérleti szert kapott 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az -1. nap előtt
- Az alany jelentős vérveszteséget szenvedett el, egy egység (450 ml) vagy több vért adott, vagy vért vagy vérkészítményt kapott 60 napon belül, vagy plazmát adományozott 7 napon belül a klinikai felvételt megelőzően.
- Ebben a kísérletben az alany megerőltető edzésben vett részt az adagolás előtt 3 napon belül
- Az alany arra számít, hogy a klinikára való felvételt megelőző 48 órában és a vizsgálat teljes időtartama alatt képtelen tartózkodni a koffein- vagy alkoholfogyasztástól; vagy grapefruitból, grapefruitléből, csillaggyümölcsből vagy sevillai narancsból vagy bármely, ezeket tartalmazó termékből a klinikai felvétel előtt 72 órával és a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 2 évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van, vagy pozitív a kábítószer-szűrése
- Az alanynak minden egyéb olyan feltétele van, amely kizárja a vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Izavukonazol és ciklosporin
Izavukonazol naponta háromszor (TID) két napon keresztül, majd napi egyszer (QD) 6 napon keresztül.
Ciklosporin egyszeri adagok az 1. és 15. napon.
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A ciklosporin farmakokinetikai (PK) változóinak összetétele (teljes vérben): A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUCinf), AUC az adagolás időpontjától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast), Cmax
Időkeret: 1. és 15. nap
|
1. és 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A ciklosporin PK-változóinak összetétele (teljes vérben): a Cmax (tmax) eléréséig eltelt idő, látszólagos megoszlási térfogat (Vz/F), látszólagos test-clearance orális adagolás után (CL/F) és látszólagos terminális eliminációs felezési idő ( t 1/2)
Időkeret: 1. és 15. nap
|
1. és 15. nap
|
Az izavukonazol PK változója (plazmában): minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: 13. nap és 17-19
|
13. nap és 17-19
|
Az izavukonazol PK-változóinak összetétele (plazmában): AUC az egymást követő adagolások közötti időintervallumban (AUCtau), maximális koncentráció (Cmax) és a Cmax eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 14. és 15. nap
|
14. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9766-CL-0022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság