Studio sull'interazione farmacologica di isavuconazolo e ciclosporina
16 dicembre 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di ciclosporina: uno studio di fase 1, in aperto, sequenziale in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica della ciclosporina in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno arruolati per ricevere una singola dose di ciclosporina il giorno 1 seguita da un periodo di wash-out di 10 giorni (tempo dalla somministrazione della ciclosporina alla somministrazione di isavuconazolo). Nei giorni 11 e 12, isavuconazolo verrà somministrato tre volte al giorno (TID). Nei giorni da 13 a 18, isavuconazolo verrà somministrato una volta al giorno (QD). A tutti i soggetti verrà somministrata una singola dose di ciclosporina il giorno 15. I soggetti saranno confinati nel centro studi dal giorno -1 al giorno 5 e dal giorno 10 al giorno 19.
Una visita di follow-up sarà programmata circa 7 ± 2 giorni dopo la somministrazione finale di isavuconazolo.
I campioni di sangue e urina verranno prelevati in vari momenti durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve pesare almeno 45 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi
- Il soggetto ha un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
- I risultati dei test clinici di laboratorio del soggetto rientrano nei limiti normali
- I risultati per aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina totale devono rientrare nell'intervallo normale
- Se femmina, il soggetto accetta l'astinenza sessuale, o è chirurgicamente sterile, in postmenopausa (definito come almeno 2 anni senza mestruazioni), o utilizza un metodo di doppia barriera accettabile dal punto di vista medico (p. es., spermicida e diaframma, spermicida e preservativo) per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo dallo Screening fino a tre settimane dopo la visita di follow-up al termine dello studio; e non è in allattamento o in stato di gravidanza come documentato da test di gravidanza su siero negativi
- Se maschio, il soggetto accetta l'astinenza sessuale, è chirurgicamente sterile o utilizza un metodo accettabile dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza durante il periodo di studio e per tre settimane dopo la visita di follow-up alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattia clinicamente significativa (secondo il giudizio dello sperimentatore) dei seguenti sistemi: polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare (inclusa una storia di aritmia clinicamente significativa o ritardi di conduzione clinicamente significativi all'ECG), epatico, neurologico, psichiatrico, renale , genitourinario, endocrino, metabolico, dermatologico, immunologico, ematologico o maligno escluso il cancro della pelle non melanoma
- Il soggetto ha una storia di o ha psoriasi attiva
- Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT lungo (suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto in giovane età a causa di una possibile o probabile cause)
- Storia di tubercolosi o esposizione a chiunque sia noto o sospettato di avere la tubercolosi o qualsiasi malattia che possa confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al soggetto
- Il soggetto ha/ha avuto un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del ricovero in clinica
- - Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o prevede di ricevere qualsiasi vaccinazione entro 2 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio
- Il soggetto ha un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi dell'epatite C o il test(i) QuantiFERON®-TB Gold o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana
- Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali o alla classe di composti azolici o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o una storia di gravi reazioni anafilattiche
- Il soggetto è un fumatore (qualsiasi uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina) negli ultimi 6 mesi
- - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con farmaci da prescrizione o medicinali complementari e alternativi entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o farmaci da banco entro 1 settimana prima del Giorno -1, ad eccezione del paracetamolo fino a 2 g/giorno
- Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima del giorno -1
- Il soggetto ha avuto perdite ematiche significative, ha donato una o più unità (450 ml) di sangue o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima del ricovero in clinica
- Il soggetto ha preso parte a un intenso esercizio fisico entro 3 giorni prima della somministrazione in questo studio
- Il soggetto anticipa l'incapacità di astenersi dall'uso di caffeina o alcol per 48 ore prima del ricovero in clinica e per tutta la durata dello studio; o da pompelmo, succo di pompelmo, carambola o arance di Siviglia o qualsiasi prodotto contenente questi elementi da 72 ore prima del ricovero in clinica e per tutta la durata dello studio
- Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di droghe o alcol o uno screening antidroga positivo
- Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che preclude la partecipazione del soggetto al processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Isavuconazolo e ciclosporina
Isavuconazolo tre volte al giorno (TID) per due giorni seguito da una volta al giorno (QD) per 6 giorni.
Singole dosi di ciclosporina nei giorni 1 e 15.
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orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Composizione delle variabili farmacocinetiche (PK) per la ciclosporina (nel sangue intero): area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf), AUC dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast), Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15
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Giorni 1 e 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Composizione delle variabili farmacocinetiche per la ciclosporina (nel sangue intero): tempo per raggiungere Cmax(tmax), volume apparente di distribuzione (Vz/F), clearance corporea apparente dopo somministrazione orale (CL/F) ed emivita di eliminazione terminale apparente ( t 1/2)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15
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Giorni 1 e 15
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Variabile PK per Isavuconazolo (nel plasma): concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorno 13 e giorni da 17 a 19
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Giorno 13 e giorni da 17 a 19
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Composizione delle variabili farmacocinetiche per Isavuconazolo (nel plasma): AUC durante l'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (AUCtau), concentrazione massima (Cmax) e tempo per raggiungere la Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Giorni 14 e 15
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Giorni 14 e 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9766-CL-0022
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