- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01494597
Estudio de interacción farmacológica de isavuconazol y ciclosporina
Efecto de dosis múltiples de isavuconazol sobre la farmacocinética de una dosis única de ciclosporina: un estudio secuencial de fase 1, abierto, en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se inscribirán para recibir una dosis única de ciclosporina el día 1 seguida de un período de lavado de 10 días (tiempo desde la dosificación de ciclosporina hasta la dosificación de isavuconazol). Los días 11 y 12, se administrará isavuconazol tres veces al día (TID). Los días 13 a 18, se administrará isavuconazol una vez al día (QD). A todos los sujetos se les administrará una dosis única de ciclosporina el día 15. Los sujetos estarán confinados en el centro de estudio desde el día -1 hasta el día 5 y desde el día 10 hasta el día 19.
Se programará una visita de seguimiento aproximadamente 7 ± 2 días después de la dosis final de isavuconazol.
Se tomarán muestras de sangre y orina en varios momentos durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe pesar al menos 45 kg y tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive
- El sujeto tiene un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones
- Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico del sujeto están dentro de los límites normales.
- Los resultados de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina total deben estar dentro del rango normal
- Si es mujer, el sujeto acepta la abstinencia sexual, o es quirúrgicamente estéril, posmenopáusica (definida como al menos 2 años sin menstruación), o usa un método de doble barrera médicamente aceptable (p. ej., espermicida y diafragma, espermicida y condón) para prevenir el embarazo y acepta continuar usando este método desde la selección hasta tres semanas después de la visita de seguimiento al final del estudio; y no está amamantando o embarazada según lo documentado por pruebas de embarazo en suero negativas
- Si es hombre, el sujeto acepta la abstinencia sexual, es esterilizado quirúrgicamente o está usando un método médicamente aceptable para prevenir el embarazo durante el período del estudio y durante las tres semanas posteriores a la visita de seguimiento al final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de enfermedad clínicamente significativa (a juicio del investigador) de los siguientes sistemas: pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular (incluido un historial de arritmia clínicamente significativa o retrasos de conducción clínicamente significativos en el ECG), hepático, neurológico, psiquiátrico, renal , genitourinario, endocrino, metabólico, dermatológico, inmunológico, hematológico o maligno, excluyendo el cáncer de piel no melanoma
- El sujeto tiene antecedentes o tiene psoriasis activa.
- El sujeto tiene antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmia cardíaca inexplicable o torsade de pointes, cardiopatía estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado (sugerido por la muerte súbita de un pariente cercano a una edad temprana debido a una posible o probable cardiopatía). causas)
- Antecedentes de tuberculosis o exposición a cualquier persona que se sepa o se sospeche que tenga tuberculosis o cualquier enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio o que suponga un riesgo adicional al administrar el fármaco del estudio al sujeto.
- El sujeto tiene/tuvo una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior a la admisión en la clínica
- El sujeto ha recibido una vacuna en los últimos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio o planea recibir alguna vacuna en las 2 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, los anticuerpos contra la hepatitis C o las pruebas QuantiFERON®-TB Gold o se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
- El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los productos del ensayo o a la clase de compuestos azoles o antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacciones anafilácticas graves.
- El sujeto es fumador (cualquier uso de productos que contengan tabaco o nicotina) en los últimos 6 meses
- El sujeto ha recibido tratamiento con medicamentos recetados o medicamentos complementarios y alternativos dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o medicamentos de venta libre dentro de la semana anterior al Día -1, con la excepción de paracetamol hasta 2 g/día.
- El sujeto ha recibido un agente experimental dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del Día -1
- El sujeto ha tenido una pérdida significativa de sangre, ha donado una unidad (450 ml) de sangre o más, o ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados en los 60 días o ha donado plasma en los 7 días anteriores a la admisión en la clínica.
- El sujeto ha realizado ejercicio extenuante dentro de los 3 días anteriores a la dosificación en este ensayo.
- El sujeto anticipa una incapacidad para abstenerse de consumir cafeína o alcohol durante las 48 horas previas al ingreso en la clínica y durante la duración del estudio; o de toronja, jugo de toronja, carambola o naranjas de Sevilla o cualquier producto que contenga estos elementos desde las 72 horas previas al ingreso en la clínica y durante la duración del estudio
- El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 2 años) de abuso de drogas o alcohol, o una prueba de detección de drogas positiva
- El sujeto tiene cualquier otra condición que impida la participación del sujeto en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Isavuconazol y ciclosporina
Isavuconazol tres veces al día (TID) durante dos días seguido de una vez al día (QD) durante 6 días.
Dosis únicas de ciclosporina los días 1 y 15.
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de variables farmacocinéticas (PK) para ciclosporina (en sangre entera): Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUCinf), AUC desde el momento de la dosificación hasta la última concentración cuantificable (AUClast), Cmax
Periodo de tiempo: Días 1 y 15
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Días 1 y 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de variables farmacocinéticas para ciclosporina (en sangre completa): tiempo para alcanzar la Cmax(tmax), volumen aparente de distribución (Vz/F), aclaramiento corporal aparente después de la administración oral (CL/F) y vida media de eliminación terminal aparente ( t 1/2)
Periodo de tiempo: Días 1 y 15
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Días 1 y 15
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Variable PK para isavuconazol (en plasma): concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Día 13 y Días 17 a 19
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Día 13 y Días 17 a 19
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Compuesto de variables farmacocinéticas para isavuconazol (en plasma): AUC durante el intervalo de tiempo entre dosis consecutivas (AUCtau), concentración máxima (Cmax) y tiempo para alcanzar la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Días 14 y 15
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Días 14 y 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Isavuconazol
Otros números de identificación del estudio
- 9766-CL-0022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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