- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01494597
Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Isavuconazol und Cyclosporin
Wirkung mehrerer Dosen von Isavuconazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Cyclosporin: Eine offene, sequentielle Phase-1-Studie an gesunden erwachsenen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden aufgenommen, um an Tag 1 eine Einzeldosis Ciclosporin zu erhalten, gefolgt von einer 10-tägigen Auswaschphase (Zeit von der Ciclosporin-Dosierung bis zur Isavuconazol-Dosierung). An den Tagen 11 und 12 wird Isavuconazol dreimal täglich (TID) verabreicht. An den Tagen 13 bis 18 wird Isavuconazol einmal täglich (QD) verabreicht. Allen Probanden wird an Tag 15 eine Einzeldosis Ciclosporin verabreicht. Die Probanden werden von Tag -1 bis Tag 5 und von Tag 10 bis Tag 19 im Studienzentrum eingesperrt.
Etwa 7 ± 2 Tage nach der letzten Gabe von Isavuconazol wird ein Nachsorgetermin angesetzt.
Blut- und Urinproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Covance
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss mindestens 45 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2 haben
- Das Subjekt hat ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
- Die klinischen Labortestergebnisse des Probanden liegen innerhalb der normalen Grenzen
- Die Ergebnisse für Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubin müssen im Normbereich liegen
- Wenn sie weiblich ist, stimmt das Subjekt sexueller Abstinenz zu oder ist chirurgisch steril, postmenopausal (definiert als mindestens 2 Jahre ohne Menstruation) oder verwendet eine medizinisch akzeptable Doppelbarrierenmethode (z. B. Spermizid und Diaphragma, Spermizid und Kondom), um eine Schwangerschaft zu verhindern und stimmt zu, diese Methode vom Screening bis drei Wochen nach dem Nachsorgebesuch am Ende der Studie fortzusetzen; und ist nicht stillend oder schwanger, wie durch negative Serum-Schwangerschaftstests dokumentiert
- Wenn die Person männlich ist, stimmt sie einer sexuellen Abstinenz zu, ist chirurgisch steril oder wendet eine medizinisch akzeptable Methode an, um eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums und für drei Wochen nach dem Nachsorgebesuch am Ende der Studie zu verhindern
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt beurteilte) Krankheitsgeschichte der folgenden Systeme: pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulär (einschließlich einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Arrhythmie oder klinisch signifikanten Leitungsverzögerungen im EKG), hepatisch, neurologisch, psychiatrisch, renal B. urogenitaler, endokriner, metabolischer, dermatologischer, immunologischer, hämatologischer oder bösartiger Hautkrebs, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine aktive Psoriasis
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms (vorgeschlagen durch plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund möglicher oder wahrscheinlicher Herzerkrankungen). Ursachen)
- Vorgeschichte von Tuberkulose oder Kontakt mit jemandem, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er Tuberkulose oder eine Krankheit hat, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte
- Das Subjekt hat/hatte eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor Aufnahme in die Klinik
- Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Impfung erhalten oder plant, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Impfungen zu erhalten
- Der Proband hat ein positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder QuantiFERON®-TB-Gold-Test(s) oder ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus
- Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte oder die Azol-Verbindungsklasse oder eine Vorgeschichte von mehreren und/oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte von schweren anaphylaktischen Reaktionen
- Der Proband ist in den letzten 6 Monaten Raucher (jeder Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten).
- Der Proband wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder komplementären und alternativen Medikamenten oder innerhalb von 1 Woche vor Tag -1 mit rezeptfreien Medikamenten behandelt, mit Ausnahme von Paracetamol bis zu 2 g / Tag
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Tag -1 ein experimentelles Mittel erhalten
- Der Proband hatte einen signifikanten Blutverlust, hat eine Einheit (450 ml) Blut oder mehr gespendet oder eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen erhalten oder Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Klinik gespendet
- Die Testperson hat innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung in dieser Studie an anstrengenden Übungen teilgenommen
- Der Proband geht davon aus, dass er 48 Stunden vor der Aufnahme in die Klinik und während der gesamten Dauer der Studie nicht auf Koffein- oder Alkoholkonsum verzichten kann; oder aus Grapefruit, Grapefruitsaft, Sternfrucht oder Sevilla-Orangen oder Produkten, die diese Elemente enthalten, ab 72 Stunden vor der Aufnahme in die Klinik und während der gesamten Dauer der Studie
- Das Subjekt hat in jüngerer Vergangenheit (innerhalb der letzten 2 Jahre) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einen positiven Drogentest
- Der Proband hat einen anderen Zustand, der die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Isavuconazol und Cyclosporin
Isavuconazol dreimal täglich (TID) für zwei Tage, gefolgt von einmal täglich (QD) für 6 Tage.
Cyclosporin-Einzeldosen an den Tagen 1 und 15.
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Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung der pharmakokinetischen (PK) Variablen für Cyclosporin (in Vollblut): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf), AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast), Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und 15
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Tag 1 und 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung der PK-Variablen für Ciclosporin (in Vollblut): Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax), scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F), scheinbare Körperclearance nach oraler Gabe (CL/F) und scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit ( t 1/2)
Zeitfenster: Tag 1 und 15
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Tag 1 und 15
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PK-Variable für Isavuconazol (im Plasma): Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 13 und Tage 17 bis 19
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Tag 13 und Tage 17 bis 19
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Zusammensetzung der PK-Variablen für Isavuconazol (im Plasma): AUC während des Zeitintervalls zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen (AUCtau), maximale Konzentration (Cmax) und Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Tag 14 und 15
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Tag 14 und 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9766-CL-0022
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