Total Glucosides Paeony Capsules in Maintaining Clinical Remission in Patients With Ankylosing Spondylitis Which Achieve Clinical Remission After Anti-TNF Therapy
12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
This is a prospective, randomized, open-label clinical trial to evaluate the efficacy and safety of total glucosides paeony capsules in maintaining clinical remission in patients with ankylosing spondylitis which achieved clinical remission after anti-TNF therapy.
Patients will be divided into two groups randomly, one group receive non-steroid anti-inflammatory drugs(NSAID) mono-therapy and the other group receive total glucosides paeony capsules plus NSAID therapy for 24 weeks.
The primary clinical endpoint is the proportion of patients which disease activity reaches relapse criteria.
The investigator's hypothesis the proportion of relapse in total glucosides paeony capsules plus NSAID group would be lower than the NSAID mono-therapy group.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged from 16-65 years, sign the Informed Consent
- Fulfill 1984 modified NewYork classification criteria for AS
- Achieved clinical remission after at least 12 weeks' therapy of anti-TNF therapy
- Hb≥9g/dl, ALT/AST≤ 2 folds of upper level normal range, creatine≤120mol/L(≤1.4mg/dl)
- Commitment to contraceptive for woman
Exclusion Criteria:
- History of psoriasis and/or inflammatory bowel diseases
- Receive intra-articular injection of cortisone within 3 months before enrollment
- History of the listed diseases: heart failure, Multiple sclerosis, severe chronic obstructive pulmonary disease, frequent infections, lymphoma or other cancers, tuberculosis
- Pregnant and lactating women
- Mentally ill, Alcoholics and drug addicts
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: bez interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Total Glucosides Paeony, Capsules
|
Total Glucosides Paeony Capsules, oral, 0.3 gram per capsule, 3 capsules tid, 24 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
the proportion of patients which disease activity reaches relapse criteria
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik BASDAI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Wynik BASFI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2011]2-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .